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Accreditamento laboratori clinici

By 2 Marzo 2011Luglio 26th, 2022Sicurezza sul Lavoro, Varie3 min read

Accreditamento laboratori clinici, la guida

ACCREDIA, l’Ente unico di accreditamento, apre le porte per l’accreditamento anche ai laboratori clinici in conformità alla ISO 15189 e alla ISO 15195.

Il Gruppo Maurizi si offre come supporto indispensabile ai laboratori che intendano certificarsi UNI EN 15189 accompagnandoli verso la certificazione garantendo tempi brevi e una gestione efficace ed efficiente dell’intero processo produttivo.

La UNI EN ISO 15189 – norma di riferimento per il sistema di gestione per la qualità del laboratori medici – specifica i requisiti relativi alla gestione della qualità e la competenza nei laboratori di analisi cliniche e riguarda tutti i laboratori che svolgono le discipline correntemente riconosciute nell’ambito della Medicina di Laboratorio (chimica clinica, sierologia, microbiologia, batteriologia, biologia molecolare, ematologia, immunologia, citologia e a ogni altro tipo di analisi su materiale derivanti dall’organismo umano).

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Attualmente la norma, che trova all’estero maggiore interesse applicativo, in Italia è ancora poco applicata, in quanto diversi laboratori clinici hanno introdotto sistemi di gestione per la qualità conformi alle norme ISO 17025 e ISO 9001.

In effetti le norme ISO 17025 e ISO 9001 coprono solo parzialmente l’intero processo legato alle attività di un laboratorio di analisi cliniche, in quanto la ISO 17025 tratta i processi inerenti le attività di analisi e quelli di sistema a sostegno delle attività di analisi stesse; la ISO 9001 copre anche i processi inerenti le attività pre-analisi e di post-analisi, ma è meno specifica per i processi inerenti le attività di analisi.

Difatti l’unica norma specifica, che assicura una corretta gestione di tutti i processi di un laboratorio di analisi cliniche è la UNI EN ISO 15189:2007.

La ISO 15189, infatti, prende in considerazione processi gestionali aggiuntivi rispetto alla ISO/IEC 17025, quali:

•    il processo di interpretazione dei risultati delle analisi e di espressione del conseguente responso
•    il processo di gestione della logistica (compresi i servizi inerenti la cura del paziente) e dell’ambiente destinato ai pazienti
•    il processo di gestione delle accettazioni dei pazienti
•    il processo dei prelievi sui pazienti

•    il processo atto ad assicurare che le procedure scelte siano in grado di soddisfare i requisiti di contratto ma anche “le esigenze cliniche”
•    il processo di consulenza “in materia di scelta degli esami e sull’uso dei servizi, compresi i diversi tipi di prelievi richiesti e la frequenza di ripetizione degli stessi”, ecc..

Inoltre, la ISO 15189 richiama anche i requisiti di altre discipline quali:

•    la safety (salute e sicurezza degli operatori e dei pazienti),
•    la security (sistema informativo e gestione dati sensibili),
•    la gestione ambientale con particolare riferimento alla gestione del risparmio energetico

La corretta applicazione della norma garantisce ad un laboratorio, ma soprattutto ai suoi clienti:

  • competenza tecnica del laboratorio ad eseguire le prove
  • soddisfazione delle esigenze dei pazienti e del personale medico
  • adeguatezza della strumentazione utilizzata sulle prove
  • impiego di metodiche di prova esattamente definite e riferibilità delle misure
  • regole per la gestione del campione in laboratorio affinché esso non venga deteriorato o danneggiato
  • adeguata presentazione dei risultati

ma soprattutto

  • che l’attività di prova è stata condotta in conformità agli standard europei di Garanzia Qualità

Il Gruppo Maurizi è una società di consulenza in grado di offrire un supporto indispensabile per un laboratorio che intenda certificarsi UNI EN ISO 15189:2007, grazie all’elevata competenza del proprio personale ed alla pluriennale esperienza nell’ambito delle certificazioni e degli accreditamenti.

Il Gruppo Maurizi è in grado di accompagnarvi verso il conseguimento della certificazione, in tempi brevi, consentendovi di gestire con efficacia ed efficienza l’intero processo produttivo, offrendovi:

  • Redazione del Manuale del Sistema di Gestione
  • Redazione delle Procedure del Sistema di Gestione, delle Istruzioni Operative necessarie e della relativa modulistica
  • Corsi di Formazione e Addestramento al personale per l’applicazione del Sistema di Gestione
  • Consulenza continuativa per la corretta applicazione dalla norma
  • Audit per la verifica dell’applicazione del Sistema di Gestione
  • Assistenza in occasione della visita ispettiva da parte dell’Ente di Certificazione

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