Accreditamento laboratori clinici, la guida

ACCREDIA, l’Ente unico di accreditamento, apre le porte per l’accreditamento anche ai laboratori clinici in conformità alla ISO 15189 e alla ISO 15195.

Il Gruppo Maurizi si offre come supporto indispensabile ai laboratori che intendano certificarsi UNI EN 15189 accompagnandoli verso la certificazione garantendo tempi brevi e una gestione efficace ed efficiente dell’intero processo produttivo.

La UNI EN ISO 15189 – norma di riferimento per il sistema di gestione per la qualità del laboratori medici – specifica i requisiti relativi alla gestione della qualità e la competenza nei laboratori di analisi cliniche e riguarda tutti i laboratori che svolgono le discipline correntemente riconosciute nell’ambito della Medicina di Laboratorio (chimica clinica, sierologia, microbiologia, batteriologia, biologia molecolare, ematologia, immunologia, citologia e a ogni altro tipo di analisi su materiale derivanti dall’organismo umano).

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Attualmente la norma, che trova all’estero maggiore interesse applicativo, in Italia è ancora poco applicata, in quanto diversi laboratori clinici hanno introdotto sistemi di gestione per la qualità conformi alle norme ISO 17025 e ISO 9001.

In effetti le norme ISO 17025 e ISO 9001 coprono solo parzialmente l’intero processo legato alle attività di un laboratorio di analisi cliniche, in quanto la ISO 17025 tratta i processi inerenti le attività di analisi e quelli di sistema a sostegno delle attività di analisi stesse; la ISO 9001 copre anche i processi inerenti le attività pre-analisi e di post-analisi, ma è meno specifica per i processi inerenti le attività di analisi.

Difatti l’unica norma specifica, che assicura una corretta gestione di tutti i processi di un laboratorio di analisi cliniche è la UNI EN ISO 15189:2007.

La ISO 15189, infatti, prende in considerazione processi gestionali aggiuntivi rispetto alla ISO/IEC 17025, quali:

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•    il processo di interpretazione dei risultati delle analisi e di espressione del conseguente responso
•    il processo di gestione della logistica (compresi i servizi inerenti la cura del paziente) e dell’ambiente destinato ai pazienti
•    il processo di gestione delle accettazioni dei pazienti
•    il processo dei prelievi sui pazienti

•    il processo atto ad assicurare che le procedure scelte siano in grado di soddisfare i requisiti di contratto ma anche “le esigenze cliniche”
•    il processo di consulenza “in materia di scelta degli esami e sull’uso dei servizi, compresi i diversi tipi di prelievi richiesti e la frequenza di ripetizione degli stessi”, ecc..

Inoltre, la ISO 15189 richiama anche i requisiti di altre discipline quali:

•    la safety (salute e sicurezza degli operatori e dei pazienti),
•    la security (sistema informativo e gestione dati sensibili),
•    la gestione ambientale con particolare riferimento alla gestione del risparmio energetico

La corretta applicazione della norma garantisce ad un laboratorio, ma soprattutto ai suoi clienti:

  • competenza tecnica del laboratorio ad eseguire le prove
  • soddisfazione delle esigenze dei pazienti e del personale medico
  • adeguatezza della strumentazione utilizzata sulle prove
  • impiego di metodiche di prova esattamente definite e riferibilità delle misure
  • regole per la gestione del campione in laboratorio affinché esso non venga deteriorato o danneggiato
  • adeguata presentazione dei risultati

ma soprattutto

  • che l’attività di prova è stata condotta in conformità agli standard europei di Garanzia Qualità

Il Gruppo Maurizi è una società di consulenza in grado di offrire un supporto indispensabile per un laboratorio che intenda certificarsi UNI EN ISO 15189:2007, grazie all’elevata competenza del proprio personale ed alla pluriennale esperienza nell’ambito delle certificazioni e degli accreditamenti.

Il Gruppo Maurizi è in grado di accompagnarvi verso il conseguimento della certificazione, in tempi brevi, consentendovi di gestire con efficacia ed efficienza l’intero processo produttivo, offrendovi:

  • Redazione del Manuale del Sistema di Gestione
  • Redazione delle Procedure del Sistema di Gestione, delle Istruzioni Operative necessarie e della relativa modulistica
  • Corsi di Formazione e Addestramento al personale per l’applicazione del Sistema di Gestione
  • Consulenza continuativa per la corretta applicazione dalla norma
  • Audit per la verifica dell’applicazione del Sistema di Gestione
  • Assistenza in occasione della visita ispettiva da parte dell’Ente di Certificazione