E’ stata pubblicata in G.U. la comunicazione della Commissione Europea (2017/ C 401/01) sulla classificazione degli alimenti a fini medici speciali al fine di a fornire chiarimenti tanto per le autorità nazionali quanto per gli operatori di mercato.
La comunicazione della Commissione Europea si è resa necessaria in quanto negli ultimi anni si è assistito (FSMP) ad un numero crescente di prodotti immessi sul mercato come alimenti a fini medici speciali senza i necessari requisiti per essere considerati tali.
La normativa che disciplina tali alimenti permette infatti agli OSA di commercializzare un prodotto come FSMP sulla base della propria valutazione della corrispondenza di tale prodotto alla definizione stabilita legalmente.
Troppo spesso gli operatori del settore alimentare hanno colpevolmente o dolosamente mal interpretato la definizione di questa particolare tipologia prodotto alimentare.
Con tale comunicazione viene pertanto fatta chiarezza sulla definizione e sulla classificazione degli alimenti a fini medici speciali.
Vediamone i punti salienti.
Cosa sono gli alimenti a fini medici speciali (FSMP)?
Per alimento a fini medici speciali (definito nel regolamento (UE) n. 609/2013) si intende:
«un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da utilizzare sotto controllo medico; è destinato all’alimentazione completa o parziale di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche e la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta.»
Tale definizione seppur articolata e di non immediata lettura contiene una serie di informazioni puntuali e chiaramente espresse.
La comunicazione della Commissione descrive nel dettaglio i contenuti della definizione fornendo esempi per una sua corretta interpretazione.
Viene anzitutto evidenziato il fatto che si tratta di prodotti alimentari, non di medicinali e che a tali prodotti, in quanto alimenti, non possano essere attribuite proprietà di prevenire, trattare o guarire una malattia umana.
La comunicazione riporta quindi le categorie in cui sono classificati gli FSMP (regolamento delegato (UE) 2016/128):
– alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard delle sostanze nutritive che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l’unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati;
– alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione delle sostanze nutritive adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l’unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati;
– alimenti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione delle sostanze nutritive standard o adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico, che non sono idonei ad essere utilizzati come unica fonte di nutrimento.
Che composizione hanno ovvero di cosa sono fatti?
La composizione di tali alimenti è fortemente variabile.
In linea generale possono essere completi o incompleti dal punto di vista nutrizionale ma lo stesso regolamento delegato UE 2016/128 afferma che “non è opportuno stabilire disposizioni dettagliate in materia di composizione per questi prodotti alimentari. E’ tuttavia importante definire principi e prescrizioni specifiche al fine di garantire che tali prodotti siano sicuri, benefici ed efficaci per le persone cui sono destinati”.
Molteplici sono infatti le variabili in gioco che non permettono una definizione puntuale e normata della loro composizione.
Basti pensare all’uso previsto del prodotto, al legame specifico o meno (dal punto di vista nutritivo) al trattamento di una malattia, all’essere o meno l’unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati, all’età dei pazienti, alle modalità e al luogo in cui ricevono l’assistenza sanitaria, solo per citarne alcune.
A chi sono destinati gli alimenti a fini medici speciali (FSMP)?
Gli alimenti a fini medici speciali sono destinati all’uso da parte di pazienti e devono essere utilizzati sotto controllo medico.
In altri termini i prodotti destinati a consumatori non affetti da malattie, disturbi o stati patologici non vanno considerati alimenti a fini medici speciali (ad esempio prodotti destinati a lattanti sani, donne in gravidanza sane, sportivi ecc.).
Il consumo di un FSMP è quindi necessario a livello nutrizionale nell’ambito della gestione dietetica di una malattia, gestione che “non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta”.
A tal riguardo la comunicazione della Commissione fornisce esempi in cui è ”impossibile, improponibile, pericoloso o svantaggioso dal punto di vista nutrizionale/clinico per i pazienti affetti da malattie, disturbi o stati patologici specifici soddisfare le proprie esigenze nutrizionali attraverso il consumo esclusivo di alimenti diversi dagli FSMP”.
La comunicazione della Commissione conclude sottolineando la responsabilità legale degli OSA nel dimostrare che un prodotto alimentare è immesso correttamente sul mercato come alimento a fini medici speciali e la responsabilità dell’autorità nazionale competente nell’esecuzione della legislazione pertinente.
I dati oggettivi di cui l’OSA deve disporre devono pertanto “dimostrare che il gruppo specifico di pazienti affetti da una malattia, un disturbo o uno stato patologico per i quali il prodotto è indicato ha esigenze nutrizionali che è impossibile, improponibile, pericoloso o svantaggioso dal punto di vista nutrizionale/clinico soddisfare tramite il consumo esclusivo di prodotti alimentari diversi dagli FSMP“.
