Gestione dei documenti per la Sicurezza Alimentare

Finalmente l’Unione Europea fa chiarezza

Per gli addetti ai lavori HACCP, GMP, GHP, PRP, FSMS sono sigle note, ma tuttora a volte confuse o utilizzate impropriamente, anche dai più esperti.

Una relazione del FVO (Food Veterinary Office, “Better HACCP Implementation”) ha messo in evidenza luce e ombre di circa 15 anni di applicazione del sistema HACCP nell’Unione Europea offrendo notevoli spunti di miglioramento.

D’altra parte la FDA con il suo FSMA (Food Safety Modernization Act) o le note norme volontarie private quali BRC e IFS fino alla norma internazionale per la sicurezza alimentare ISO 22000, vanno tutte nella medesima direzione: fare chiarezza e distinzione fra ciò che comprende o precede un efficace Sistema di Gestione per la Sicurezza Alimentare.

Prima di addentrarci nella presentazione commentata dei singoli argomenti, ci preme mettere in evidenza che, chi è da tempo abituato a progettare Manuali per la gestione della Sicurezza Alimentare a certi livelli (es. secondo le norme BRC, IFS e ISO 22000), troverà questo documento della Commissione quasi ovvio.

Ma la “piccola rivoluzione” è proprio questa: portare i concetti più fondanti e solidi della Sicurezza Alimentare ad un livello accessibile e condivisibile da tutti gli addetti ai lavori, soprattutto per le Autorità competenti del settore alimentare cui è principalmente rivolto questo documento.

Le novità e i contenuti

Introduzione del concetto di PRP e Distinzione e legame fra FSMS, PRP, GHP, GMP e Sistema HACCP

Il sistema HACCP è “solo” quello che parte dai passi preliminari fino all’applicazione dei 7 principi come da Codex Alimentarius.

Prima però di individuare un gruppo di lavoro che descriva il prodotto e ne analizzi i possibili e probabili pericoli al fine di una loro gestione, è necessario avere delle condizioni ambientali, infrastrutturali e comportamentali necessarie e ovvie per la produzione di alimenti in modo sicuro.

In letteratura questi “programmi” o “metodi” sono stati chiamati in diversi modi creando a volte confusione.

Le “famose” GMP o Buone prassi di lavorazione (Good Manufacturing Practise) oppure le GHP (Good Hygiene Practise) ecc. (nell’appendice 1 sono descritte tutte), insieme alla dovute e opportune condizioni strutturali nonché comportamentali da parte degli operatori, costituiscono, in una parola sola, i PRP ovvero i Programmi di Prerequisiti necessari per la definizione di un solido FSMS (Food Safety Management System).

Di fatto quanto contenuto nell’Allegato II del Reg CE 852/04 è un elenco, non esaustivo, di PRP.

Elementi di un sistema di gestione per la sicurezza alimentare (FSMS)

Gli elementi necessari e minimi per la progettazione di un Sistema di Gestione per la Sicurezza Alimentare (Food Safety management System) sono quindi i PRP (Prerequisite Program) che comprendono tutte le precedenti sigle (GMP, GHP ecc) e che riguardano anche sia la gestione degli ambienti di lavoro (infrastrutture, attrezzature ecc) sia il personale (rispetto norme comportamentali e procedure).

Ma sono necessarie anche altre condizioni definite dal Sistema di Gestione per la Sicurezza Alimentare (FSMS), come ad esempio la modalità di qualifica e gestione dei fornitori, le procedure di sanificazione, la lotta agli infestanti, ecc.

Un Sistema di gestione per la Sicurezza Alimentare (FSMS) non può essere completo senza la sua opportuna e dovuta procedura di gestione della Rintracciabilità e Ritiro e Richiamo ai sensi del Reg CE 178/02, che non è un PRP, ma un adempimento normativo importante e fondamentale al quale è giusto dare la doverosa enfasi.

Di seguito una rappresentazione grafica presente nel documento della Commissione Europea che schematizza un Sistema di Gestione per la Sicurezza Alimentare (FSMS).

Devono rientrare in questo schema tutti i Sistemi, dalle realtà più piccole a quelle più complesse con le dovute e necessarie distinzioni (si veda il concetto di Flessibilità di seguito illustrato).

Flessibilità nell’applicazione dei PRP e dei Sistemi HACCP

Il Documento della Commissione Europea chiarisce subito che la Flessibilità, tanto richiesta dagli addetti ai lavori, era già presente nel Reg CE 852/04, e che lo stesso Regolamento si presenta in più parti volutamente generico proprio per dare spazio alla giusta interpretazione nelle diverse situazioni.

La professionalità di chi progetta Sistemi di Gestione per la Sicurezza Alimentare (FSMS) e di chi li controlla è proprio quella necessaria alla definizione del giusto livello di richieste e relativa applicazione.

Flessibilità significa “garantire la proporzionalità nelle misure di controllo, adeguandole alla natura e alle dimensioni dello stabilimento”.

Non significa quindi “eliminare” o non valutare determinate situazioni e pericoli.

In quest’ottica è possibile quindi che una accurata valutazione possa portare alla definizione di un Sistema di Gestione per la Sicurezza Alimentare che si basa solo ed esclusivamente su PRP (che abbiamo visto possono essere molti e di diversa natura) senza l’identificazione di CCP.

Chi andrà alla ricerca del binomio: Flessibilità = assenza di controlli rimarrà deluso.

La Flessibilità espressa dal Documento della Commissione Europea infatti non si pone l’obiettivo primario di ridurre i CCP, né di compromettere la solidità di un Sistema per la Sicurezza Alimentare.

Attraverso questo capitolo e il successivo Allegato III, gli addetti ai lavori sono invitati ad una realistica e concreta valutazione e applicazione dei PRP e del sistema HACCP anche nelle realtà più semplici e piccole senza rincorrere semplificazioni riduttive che portano all’assenza di registrazioni senza le opportune valutazioni.

Un’attenta lettura dell’Allegato III sottolinea infatti come Flessibilità significa rispettare tutta una serie di Raccomandazioni riportate nel cap.4.4 dell’Allegato stesso che chiudono ogni possibilità a chi cerca una facile via di fuga e semplicistica per le piccole realtà commerciali e produttive.

Conferma dei ruoli dei Manuali di Corretta Prassi Igienica

I Manuali di Corretta Prassi Igienica, soprattutto quelli validati dai relativi organi di controllo (per l’Italia il Ministero della Salute), sono un valido supporto e termine di confronto e paragone sia per chi progetta Sistemi di Gestione per la Sicurezza Alimentare, sia per chi li deve controllare.

Questo tipo di documenti proprio per la loro caratteristica di essere stati redatti da associazioni specifiche di categoria, possono essere un valido aiuto soprattutto per l’analisi dei pericoli e la loro valutazione al fine di trovare un punto di incontro in caso di disaccordo fra le parti.

Chiara relazione con alcune norme internazionali (Codex Alimentarius e ISO della serie 22000)

Il Documento della Commissione Europea richiama chiaramente quanto espresso dal Codex Alimentarius per quanto riguarda il sistema HACCP e richiama inoltre le norme della serie ISO 22000 per la definizione e applicazione dei PRP.

Al fine di una ulteriore trasparenza per la corretta interpretazione e applicazione dei Sistemi per la Gestione della Sicurezza Alimentare (FSMS) la Commissione chiarisce che gli orientamenti forniti sono in linea con le norme internazionali citate (Codex Alimentarius e ISO 22000) e che queste norme possono essere utilizzare come “ulteriore fonte di ispirazione per l’applicazione di un FSMS”.

Maggior chiarezza sul ruolo della Formazione degli addetti e dell’OSA

La formazione rimane la chiave di volta per l’ottimizzazione di un sistema di gestione per la Sicurezza Alimentare.

In questo contesto è ribadita la necessità di distinguere i diversi livelli della formazione per le diverse mansioni e la necessità di istruire OSA e Resp. HACCP sui principi che supportano un Sistema di Gestione per la Sicurezza Alimentare compresi i PRP.

Ulteriori approfondimenti negli allegati riguardano:

I PRP: esempi concreti e pratici. Allegato I

L’allegato è un’ottima guida per comprendere in maniera molto pratica quali sono i PRP ovvero quei programmi necessari ma non sufficienti per l’applicazione di un Sistema di Gestione per la Sicurezza Alimentare.

Di fatto l’elenco commentato comprende quanto già definito e previsto dall’Allegato II del Reg CE 852/04 e altro a completamento.

Per ulteriore chiarezza di termini, si riporta nelle note la definizione di PRP presente nella norma internazionale ISO 22000:2005 a cui far riferimento anche il presente documento:

HACCP, i 7 principi e i passi preliminari: orientamento per la loro applicazione (con introduzione del concetto di PRP operativo e distinzione da CCP). Allegato II

In questo Allegato è ripresentato il sistema HACCP e la sua realizzazione con la differenza che è introdotto il concetti di PRP operativo quale modalità alternativa ai CCP in alcune situazione.

Non è purtroppo presente nel Glossario (appendice 1) una definizione univoca di PRP operativo che viene presentato quasi come una “via di fuga” per quelle situazioni ove non è possibile identificare un limite critico.

La dissertazione presentata piacerà molto gli addetti ai lavori, noi ci limitiamo a consigliare di andare a leggere la definizione di PRP operativo presente nella ISO 22000:2005 rispetto alla definizione di CCP

La distinzione per la categorizzazione di una fase come CCP o come PRP operativo sta nella certezza (nel caso del CCP) o nella probabilità (PRP operativo) che si introduca un pericolo reale in una determinata fase.

Flessibilità nell’applicazione dei Regolamenti Europei per i sistemi di gestione per la Sicurezza Alimentare (FSMS e HACCP). Allegato III

Ampio spazio è dato nel Documento al concetto di Flessibilità per l’applicazione reale e concreta di tutti i principi enunciati anche nelle realtà più semplici e piccole.

Si rimanda a quanto precedentemente descritto per il commento e ad una lettura critica dell’intero Allegato.

Glossario con i nuovi termini introdotti (appendice 1).

Il Glossario è un aiuto fondamentale per fare chiarezza fra le diverse parole che gravitano in tutti i Sistemi di Gestione per la Sicurezza Alimentare.

Sono presentate definizioni importanti quale ad esempio “Convalidare” “Sorvegliare” e “Verificare”; GMP e GHP ma anche PRP; FSMS e HACCP.

Purtroppo questo glossario non contiene la definizione di PRP operativo per il quale si rimanda alla definizione compresa nella ISO 22000:2005 descritta nella nota 3 di questo articolo.

Esempio di matrice per la valutazione dell’analisi dei pericoli e albero delle decisioni con introduzione PRP operativi (appendice 2 e 3)

Per completezza all’ottima trattazione presentata dalla Commissione Europea con questa Comunicazione, non poteva mancare un esempio di matrice per la valutazione quali e quantitativa dei pericoli e relativa probabilità di accadimento.

La matrice prescelta proviene da due documenti (FAO/OMS) citati. Di seguito si riporta il metodo proposto.

P = probabilità= la probabilità che il pericolo si verifichi nel prodotto finale se le misure di controllo specifiche considerate sono assenti o carenti, tenendo conto delle fasi successive del processo in cui è possibile procedere a un’eliminazione o a una riduzione a livelli accettabili e dei PRP già attuati correttamente.

E = effetto= l’effetto o la gravità del pericolo per la salute umana.

PRP, programma di prerequisiti: Condizioni e attività di base (della sicurezza alimentare) necessarie per mantenere un ambiente igienico lungo tutta la filiera alimentare idoneo alla produzione, gestione e fornitura di prodotti finiti sicuri e alimenti sicuri per il consumo umano. Nota I PRP necessari dipendono dal segmento della filiera alimentare in cui opera l’organizzazione e dal tipo di organizzazione. Esempi di termini equivalenti sono: Buona pratica agricola (GAP), Buona pratica veterinaria (GVP), Buona pratica di lavorazione (GMP), Buona pratica igienica (GHP), Buona pratica produttiva (GPP), Buona pratica di distribuzione (GDP) e Buona pratica commerciale (GTP).

PRP operativi; programma di prerequisiti operativo: PRP identificato dall’analisi dei pericoli come essenziale per controllare la probabilità di introdurre pericoli per la sicurezza alimentare e/o la contaminazione o proliferazione di pericoli per la sicurezza alimentare nel/i prodotto/i o nell’ambiente di lavorazione.

CCP; punto critico di controllo: Fase (della sicurezza alimentare) in cui può essere applicato il controllo e che è essenziale per prevenire o eliminare un pericolo per la sicurezza alimentare o ridurlo a un livello accettabile

PROBABILITÀ

1 = molto bassa

—	Possibilità teorica – il pericolo non si è mai verificato in precedenza;

—	nel processo produttivo esiste una fase successiva che eliminerà o ridurrà il pericolo a un livello accettabile (ad esempio la pastorizzazione o la fermentazione);

—	la misura di controllo o il pericolo sono di natura tale che, quando la misura di controllo è carente, non è più possibile continuare la produzione o i prodotti finali non sono utili (ad esempio concentrazione troppo elevata di coloranti quali additivi);

—	si tratta di una contaminazione molto limitata e/o locale.

2 = bassa

—	La probabilità che, a causa della carenza o dell’assenza dei PRP il pericolo si verifichi nel prodotto finale è molto limitata;

—	le misure di controllo per il pericolo sono di natura generale (PRP) e nella pratica sono attuate in modo soddisfacente.

3 = reale

—	La carenza o l’assenza della misura di controllo specifica non comporta la presenza sistematica del pericolo nel prodotto finale, ma il pericolo può essere presente in una determinata percentuale del prodotto finale nel lotto corrispondente.

4 = elevata

—	La carenza o l’assenza della misura di controllo specifica comporterà un errore sistematico; la probabilità che il pericolo sia presente in tutti i prodotti finali del lotto corrispondente è elevata.

EFFETTO (o gravità)

1 = limitato

—	Per il consumatore non vi sono problemi di sicurezza alimentare (natura del pericolo, ad esempio carta, plastica morbida, materiali estranei di grandi dimensioni);

—	il pericolo non può mai raggiungere una concentrazione pericolosa (ad esempio coloranti, S. aureus in un alimento congelato in cui l’aumento della carica batterica è estremamente improbabile o non può verificarsi per via delle condizioni di magazzinaggio e della cottura).

2 = moderato

—	Nessuna lesione e/o sintomo grave o solo in caso di esposizione a una concentrazione estremamente elevata per un lasso di tempo lungo;

—	effetto temporaneo ma evidente sulla salute (ad esempio pezzi piccoli).

3 = grave

—	Un chiaro effetto sulla salute con sintomi a breve o a lungo termine, che raramente causano mortalità (ad esempio gastroenterite);

—	il pericolo ha un effetto a lungo termine; la dose massima non è nota (ad esempio diossine, residui di pesticidi, micotossine ecc.).

4 = molto grave

—	Il gruppo di consumatori appartiene a una categoria a rischio e il pericolo può causare mortalità;

—	il pericolo comporta sintomi gravi che possono causare mortalità;

—	lesioni permanenti.

DETERMINAZIONE DEI CCP e dei PRP operativi, se pertinente

Livelli di rischio 1 e 2: nessuna azione specifica, controllo effettuato dai PRP.

Livelli di rischio 3 e 4: eventuali PRP operativi. Ulteriore domanda cui il gruppo HACCP deve rispondere: la misura o le misure di controllo generali descritte nel programma di prerequisiti (PRP) sono sufficienti per sorvegliare il rischio identificato?

—	Se SÍ: PRP

—	Se NO: PRP operativo

Livelli di rischio 5, 6 e 7: CCP o, se non esiste alcun limite critico misurabile, può essere applicato un PRP operativo (ad esempio controllo di un allergene).

Dal livello 3 è necessario rispondere alle domande dell’Albero delle Decisioni che è stato opportunamente modificato nell’ultima domanda inserendo il concetto di PRP operativo.

Un approccio semplificato propone una scala di valori del Rischio da 1 a 5 accorpando i livelli 3 e 4 e senza contemplare il concetto dei PRP operativi.

Esempio di diagramma decisionale per l’identificazione dei punti critici di controllo (CCP).

Le risposte alle domande sono fornite in sequenza