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La norma UNI EN ISO 15189:2013 2018-04-12T12:23:00+00:00

La norma UNI EN ISO 15189:2013

Cos’è la Norma UNI EN ISO 15189:2013?

La norma UNI EN ISO 15189:2013Laboratori medici – Requisiti riguardanti la qualità e la competenza” è una norma volontaria che si rifà ai requisiti gestionali e tecnici della UNI CEI EN ISO/IEC 17025.

La conformità alla norma ISO 15189 dovrà essere verificata da ACCREDIA, ente di accreditamento che opera in base al Regolamento europeo n.765/2008.

L’adeguamento riguarda tutti i laboratori e i loro punti di prelievo, pubblici o privati, che erogano servizi rientranti nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), inclusi eventuali Laboratori utilizzati in service (sub-appalto) che hanno sede fuori della provincia, e gli esami eseguiti presso i points of care (POCT).

La Norma si articola in due principali sezioni: La prima “Requisiti del sistema qualità del laboratorio”, la seconda “Risorse e requisiti tecnici”, prendendo in considerazione le procedure specifiche e gli elementi del sistema qualità riguardanti i processi relativi alle attività principali del flusso operativo del laboratorio attraverso un approccio complessivo nella gestione della qualità che include tutti gli aspetti del funzionamento del laboratorio medico dalla fase pre-analitica, analitica a quella postanalitica.

Il valore aggiunto dell’accreditamento

L’accreditamento tramite ACCREDIA alla norma ISO 15189  è  un’importante garanzia della qualità dell’operato dei laboratori clinici, offre una maggiore consapevolezza dei punti di forza e di debolezza e migliora notevolmente l’immagine verso l’esterno.

Essere in possesso di un valido sistema di qualità non deve essere visto come un ostacolo: permette anzi di rendere il processo più efficiente e produttivo.

Cosa prevede l’accreditamento?

L’accreditamento secondo la norma ISO 15189 prevede la verifica di tutti i processi coinvolti nella gestione e attuazione degli esami in oggetto di accreditamento in termini di:

  • competenza del personale
  • appropriatezza degli esami
  • prelievo e trasporto dei campioni
  • ambiente di lavoro riferibilità metrologica dei risultati
  • assicurazione qualità
  • interpretazione e comunicazione degli esiti degli esami.

La convenzione con la Provincia di Trento:

L’11 Luglio Accredia ha siglato una convenzione con il Dipartimento Salute e Solidarietà Sociale della Provincia Autonoma di Trento, con cui la Pubblica Amministrazione trentina si avvale dell’ente di accreditamento per verificare la competenza dei Laboratori di analisi mediche che operano nell’ambito del Sistema Sanitario Nazionale.

L’accreditamento ACCREDIA si rivela quindi uno strumento essenziale per valutare l’appropriatezza dei risultati degli esami effettuati dai Laboratori medici.

Come possiamo aiutarti a conseguire l’accreditamento?

  • Ti guidiamo nel redigere procedure sia operative che di sistema
  • Ti indichiamo come procedere con la formazione del personale e darne evidenza
  • Verifichiamo e controlliamo l’applicazione del sistema da parte del personale tecnico
  • Ci interfacciamo con il/la responsabile del laboratorio per la redazione del riesame
  • Ti aiutiamo a gestire Non conformità, trattamenti e azioni correttive
  • Ti assistiamo per tutto l’iter di Accreditamento/Estensione

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