Entrerà in vigore l’11 ottobre il Regolamento UE 2016/1688 del 20 settembre 2016 che modifica l’allegato VII del Regolamento (CE) n. 1907/2006 concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda la sensibilizzazione cutanea.
L’applicazione del nuovo Regolamento consentirà di evitare, sotto certe condizioni, il ricorso alla sperimentazione animale ai fini di classificare le materie pericolose rispetto agli effetti relativi alla sensibilizzazione cutanea.
Il regolamento REACH e il nuovo Regolamento UE 2016/1688 del 20/09/2016
Il Regolamento in questione è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Europea L 255 del 21 settembre 2016 e pertanto sarà in vigore dopo venti giorni dalla sua pubblicazione, l’11 ottobre appunto.
La normativa di settore stabilisce che, al fine di fabbricare o importare una sostanza, è necessario fornire le informazioni richieste dal Regolamento (CE) n. 1907/2006 al fine di soddisfare gli obblighi di registrazione. Nel reperimento delle informazioni usualmente si effettuano sperimentazioni, anche animali, al fine di determinare la valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche rispetto ai vari impieghi che possono essere fatti dall’uomo individuandone i rischi delle possibili esposizioni.
Le novità apportate con il nuovo Regolamento riguardano dunque la possibilità di fare tesoro dei risultati scientifici, conseguiti nello sviluppo di metodi di prova alternativi alla sensibilizzazione cutanea, così da acquisire informazioni, sotto determinate condizioni, senza dover ricorrere alle sperimentazioni animali e senza ripetere prove già svolte.
L’Allegato VII del Regolamento CE n. 1907/2006 , come ora modificato dal recente Regolamento, ora presenta le condizioni tramite cui è possibile direttamente escludere il ricorso a sperimentazioni al fine di acquisire informazioni sulla sensibilizzazione cutanea in vitro/in chemico e in vivo.
Di seguito le modifiche all’Allegato VII del regolamento 1907/2006 e in particolare al punto 8.3:
Conclusioni
Il Regolamento (UE) 2016/1688 del 20 settembre 2016 modifica l’allegato VII del Regolamento (CE) n. 1907/2006 introducendo di fatto le condizioni per le quali è escludibile lo svolgimento di prove, sperimentazioni animali, studi, per la determinazione della sensibilizzazione cutanea di una sostanza.
Saranno in ogni caso rese le informazioni necessarie ai sensi del Regolamento 1907/2006 finalizzate all’obbligo di registrazione ma si potrà fare ricorso, sotto certe condizioni, agli esiti di studi, prove e sperimentazioni già condotte evitandone così la ripetizione.
