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Controlli ufficiali: il nuovo Regolamento UE 625/17

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Due fondamentali regolamenti del pacchetto igiene in vigore da più di dieci anni sono stati recentemente abrogati.

Si tratta dei regolamenti relativi ai controlli ufficiali degli alimenti, il Reg. CE 882/04 e il Reg. CE 854/04.

L’intero quadro normativo relativo ai controlli ufficiali è ora disciplinato dal Reg. UE 625/2017 in vigore dal 27 Aprile (si applicherà da Dicembre 2019) che, oltre ai suddetti regolamenti, ha abrogato e modificato decine di norme con l’intento di fornire un testo unico in tema di controlli ufficiali.

 

Quali sono le principali novità introdotte e cosa cambia per gli OSA?

1) Ampliamento dell’ambito di applicazione

Con tale regolamento il Legislatore europeo ha voluto razionalizzare, semplificare ed armonizzare il sistema di controlli ufficiali in un unico provvedimento integrando i controlli su alimenti, mangimi, salute e benessere degli animali, sanità delle piante e prodotti fitosanitari.

Tale integrazione costituisce una delle principali novità del Regolamento che semplifica di fatto il corpus legislativo in tema di controlli ufficiali eliminando sovrapposizioni di norme e inglobando disposizioni che parzialmente o totalmente restavano fuori dal campo di applicazione del Reg. 882/04 (es. sanità delle piante, sottoprodotti di origine animale, sostanze e residui nei prodotti di origine animale, produzioni biologiche, etichettatura, ecc).

 

Nello specifico, Il Regolamento si applica ai controlli ufficiali nei seguenti settori relativi a:

– gli alimenti e la sicurezza alimentare, l’integrità e la salubrità, in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione di alimenti, comprese le norme volte a garantire pratiche commerciali leali e a tutelare gli interessi e l’informazione dei consumatori, la fabbricazione e l’uso di materiali e oggetti destinati a venire a contatto con alimenti;

– l’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati (OGM) a fini di produzione di alimenti e mangimi;

– mangimi e la sicurezza dei mangimi in qualsiasi fase della produzione, della trasformazione, della distribuzione e dell’uso di mangimi, comprese le norme volte a garantire pratiche commerciali leali e a tutelare la salute, gli interessi e l’informazione dei consumatori;

– le prescrizioni in materia di salute animale;

– la prevenzione e la riduzione al minimo dei rischi sanitari per l’uomo e per gli animali derivanti da sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati;

– le prescrizioni in materia di benessere degli animali;

– le misure di protezione contro gli organismi nocivi per le piante;

– le prescrizioni per l’immissione in commercio e l’uso di prodotti fitosanitari e l’utilizzo sostenibile dei pesticidi, ad eccezione dell’attrezzatura per l’applicazione di pesticidi;

– la produzione biologica e l’etichettatura dei prodotti biologici;

– l’uso e l’etichettatura delle denominazioni di origine protette, delle indicazioni geografiche protette e delle specialità tradizionali garantite.

 

2) Designazione delle autorità competenti, formazione dei controllori ed esecuzione dei controlli ufficiali

Per ciascuno dei settori indicati, gli Stati membri designano le autorità competenti a cui essi conferiscono la responsabilità di organizzare o effettuare controlli ufficiali e altre attività ufficiali.

Qualunque sia l’autorità competente designata per un settore o sottosettore, essa dovrà agire nel pubblico interesse al fine di eliminare, contenere o ridurre eventuali pericoli di ordine sanitario per l’uomo, gli animali, le piante e l’ambiente.

Per garantire qualità, coerenza ed efficacia dei controlli ufficiali e quindi la corretta applicazione ed esecuzione della norma, il Reg. UE 625/17 prevede che il personale addetto ai controlli ufficiali:

–  riceva una formazione adeguata per il proprio ambito di competenza;

si mantenga aggiornato nel proprio ambito di competenza e riceva, se del caso, ulteriore  formazione su base regolare;

riceva formazione su temi specifici elencati nel regolamento stesso quali ad esempio pericoli nel settore della produzione, trasformazione e distribuzione di animali e merci, valutazione dell’applicazione delle procedure HACCP, procedimenti giudiziari e implicazioni dei controlli ufficiali, ecc.

 

In merito all’esecuzione dei controlli, il Reg. UE 625/17 dispone che vengano effettuati con frequenza opportuna in base alla valutazione del rischio e senza preavviso a meno che non sia necessario ai fini dell’esecuzione del controllo stesso.

I controlli devono essere eseguiti secondo procedure documentate e devono prevedere l’elaborazione di una documentazione scritta (supporto cartaceo o formato elettronico) che, a meno che sia richiesto diversamente a fini di indagini giudiziarie o per la tutela di procedure giudiziarie, è fornita in copia agli operatori sottoposti al controllo ufficiale che ne fanno richiesta.

 

3) Diritto alla controperizia

In caso di campionamento, analisi, prova o diagnosi nel contesto dei controlli ufficiali, gli OSA hanno diritto, a loro spese, ad una controperizia.

Come indicato nel Reg. UE 625/17  tale diritto ”dovrebbe consentire all’operatore di richiedere un esame documentale, a cura di un altro perito, del campionamento, dell’analisi, della prova o della diagnosi iniziale, nonché una seconda analisi, prova o diagnosi delle parti del materiale di campionamento inizialmente prelevato, a meno che tale seconda analisi, prova o diagnosi sia tecnicamente impossibile o irrilevante”.

Per tale motivo, se opportuna, pertinente e tecnicamente fattibile, l’autorità competente assicura che nel prelevare campioni ne sia prelevata una quantità sufficiente per consentire una controperizia e se non è possibile prelevare una quantità sufficiente deve informarne l’operatore.

 

4) Campionamento di animali e merci messi in vendita mediante tecniche di comunicazioni a distanza

Un’interessante disposizione del Reg. UE 625/17 rivolta ad un intero comparto del settore agroalimentare (tra l’altro in forte crescita), riguarda il campionamento di merci ed animali venduti on line.

Si possono infatti impiegare ai fini di un controllo ufficiale campioni che le autorità competenti ordinano dagli operatori senza svelare la propria identità.

Una volta in possesso dei campioni, le autorità competenti adottano tutte le misure necessarie affinché gli operatori dai quali sono stati ordinati detti campioni:

siano informati del fatto che tali campioni sono stati prelevati nel contesto di un controllo ufficiale e, a seconda dei casi, sono analizzati o sottoposti a prove al fine di eseguire tale controllo ufficiale;

– se i campioni sono analizzati o sottoposti a prove, possano esercitare il diritto a una controperizia.

 

5) Pubblicazione del livello di conformità delle singole imprese: il rating dell’operatore

Secondo quanto premesso nei consideranda, alle autorità competenti dovrebbe, a determinate condizioni, “essere riconosciuto il diritto di pubblicare o rendere disponibili le informazioni relative al rating dei singoli operatori in base ai risultati dei controlli ufficiali”.

L’obiettivo è di accrescere la trasparenza nella filiera agroalimentare a condizione che il regime di  rating offra adeguate “garanzie di equità, coerenza, trasparenza e obiettività”.

Per assicurare che il rating rispecchi accuratamente il livello di conformità di un’impresa è previsto che tale classificazione si baserà sui risultati di vari controlli ufficiali, o nel caso di un unico controllo con esito sfavorevole, l’autorità competente dovrà procedere in tempi ragionevoli ai successivi controlli.

In considerazione della molteplicità degli aspetti (anche tecnici) trattati nel nuovo provvedimento, delle novità in parte accennate e delle altre novità riguardanti ad esempio il trattamento delle informazioni per i controlli ufficiali, i controlli nei posti di controlli frontalieri, l’uso dei documenti comunitari sanitari di entrata (DSCE) per le partite provenienti dai paesi terzi, ecc, è lecito attendere atti delegati e di esecuzione (“legislazione terziaria”) nonché linee guida per la completa ed omogenea applicazione dello stesso.

 

 

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HACCP, GMP, GHP, PRP, FSMS e la Sicurezza Alimentare

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 Gestione dei documenti per la Sicurezza Alimentare

Finalmente l’Unione Europea fa chiarezza 

 

Per gli addetti ai lavori HACCP, GMP, GHP, PRP, FSMS sono sigle note, ma tuttora a volte confuse o utilizzate impropriamente, anche dai più esperti.

Una relazione del FVO (Food Veterinary Office, “Better HACCP Implementation”) ha messo in evidenza luce e ombre di circa 15 anni di applicazione del sistema HACCP nell’Unione Europea offrendo notevoli spunti di miglioramento.

D’altra parte la FDA con il suo FSMA (Food Safety Modernization Act)  o le note norme volontarie private quali BRC e IFS fino alla norma internazionale per la sicurezza alimentare ISO 22000, vanno tutte nella medesima direzione: fare chiarezza e distinzione fra ciò che comprende o precede un efficace Sistema di Gestione per la Sicurezza Alimentare.

Prima di addentrarci nella presentazione commentata dei singoli argomenti, ci preme mettere in evidenza che, chi è da tempo abituato a progettare Manuali per la gestione della Sicurezza Alimentare a certi livelli (es. secondo le norme BRC, IFS e ISO 22000), troverà questo documento della Commissione quasi ovvio.

Ma la “piccola rivoluzione” è proprio questa: portare i concetti più fondanti e solidi della Sicurezza Alimentare ad un livello accessibile e condivisibile da tutti gli addetti ai lavori, soprattutto per le Autorità competenti del settore alimentare cui è principalmente rivolto questo documento.

 

Le novità e i contenuti

 

Introduzione del concetto di PRP e Distinzione e legame fra FSMS, PRP, GHP, GMP e Sistema HACCP

Il sistema HACCP è “solo” quello che parte dai passi preliminari fino all’applicazione dei 7 principi  come da Codex Alimentarius.

Prima però di individuare un gruppo di lavoro che descriva il prodotto e ne analizzi i possibili e probabili pericoli al fine di una loro gestione, è necessario avere delle condizioni ambientali, infrastrutturali e comportamentali necessarie e ovvie per la produzione di alimenti in modo sicuro.

In letteratura questi “programmi” o  “metodi” sono stati chiamati in diversi modi creando a volte confusione.

Le “famose” GMP o Buone prassi di lavorazione (Good Manufacturing Practise)  oppure le GHP (Good Hygiene Practise) ecc. (nell’appendice 1 sono descritte tutte), insieme alla dovute e opportune condizioni strutturali nonché comportamentali da parte degli operatori, costituiscono, in una parola sola, i PRP ovvero i Programmi di Prerequisiti necessari per la definizione di un solido FSMS (Food Safety Management System).

Di fatto quanto contenuto nell’Allegato II del Reg CE 852/04 è un elenco, non esaustivo, di PRP.

 

Elementi di un sistema di gestione per la sicurezza alimentare (FSMS)

Gli  elementi necessari e minimi per la progettazione di un Sistema di Gestione per la Sicurezza Alimentare (Food Safety management System) sono quindi i PRP (Prerequisite Program) che comprendono tutte le precedenti sigle (GMP, GHP ecc) e che riguardano anche sia la gestione degli ambienti di lavoro (infrastrutture, attrezzature ecc) sia il personale (rispetto norme comportamentali e procedure).

Ma sono necessarie anche altre condizioni definite dal Sistema di Gestione per la Sicurezza Alimentare (FSMS), come ad esempio la modalità di qualifica e gestione dei fornitori, le procedure di sanificazione,  la lotta agli infestanti, ecc.

Un Sistema di gestione per la Sicurezza Alimentare (FSMS) non può essere completo senza la sua opportuna e dovuta procedura di gestione della Rintracciabilità e Ritiro e Richiamo ai sensi del Reg CE 178/02, che non è un PRP, ma un adempimento normativo importante e fondamentale al quale è giusto dare la doverosa enfasi.

Di seguito una rappresentazione grafica presente nel documento della Commissione Europea che schematizza un Sistema di Gestione per la Sicurezza Alimentare (FSMS).

Devono rientrare in questo schema tutti i Sistemi, dalle realtà più piccole a quelle più complesse con le dovute e necessarie distinzioni (si veda il concetto di Flessibilità di seguito illustrato).

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Flessibilità nell’applicazione dei PRP  e dei Sistemi HACCP

Il Documento della Commissione Europea chiarisce subito che la Flessibilità, tanto richiesta dagli addetti ai lavori, era già presente nel Reg CE 852/04, e che lo stesso Regolamento si presenta in più parti volutamente generico proprio per dare spazio alla giusta interpretazione nelle diverse situazioni.

La professionalità di chi progetta Sistemi di Gestione per la Sicurezza Alimentare (FSMS) e di chi li controlla è proprio quella necessaria alla definizione del giusto livello di richieste e relativa applicazione.

Flessibilità significa “garantire la proporzionalità nelle misure di controllo, adeguandole alla natura e alle dimensioni dello stabilimento”.

Non significa quindi “eliminare”  o non valutare determinate situazioni e pericoli.

In quest’ottica è possibile quindi che una accurata valutazione possa portare alla definizione di un Sistema di Gestione per la Sicurezza Alimentare che si basa solo ed esclusivamente su PRP  (che abbiamo visto possono essere molti e di diversa natura) senza l’identificazione di CCP.

Chi andrà alla ricerca del binomio: Flessibilità = assenza di controlli rimarrà deluso.

La Flessibilità espressa dal Documento della Commissione Europea infatti non si pone l’obiettivo primario di ridurre i CCP, né di compromettere la solidità di un Sistema per la Sicurezza Alimentare.

Attraverso questo capitolo e il successivo Allegato III, gli addetti ai lavori sono invitati ad una realistica e concreta valutazione e applicazione dei PRP e del sistema HACCP anche nelle realtà più semplici e piccole senza rincorrere semplificazioni riduttive che portano all’assenza di registrazioni senza le opportune valutazioni.

Un’attenta lettura dell’Allegato III sottolinea infatti come Flessibilità significa rispettare tutta una serie di Raccomandazioni riportate nel cap.4.4 dell’Allegato stesso che chiudono ogni possibilità a chi cerca una facile via di fuga e semplicistica per le piccole realtà commerciali e produttive.

 

Conferma dei ruoli dei Manuali di Corretta Prassi Igienica

I Manuali di Corretta Prassi Igienica, soprattutto quelli validati dai relativi organi di controllo (per l’Italia il Ministero della Salute), sono un valido supporto e termine di confronto e paragone sia per chi progetta Sistemi di Gestione per la Sicurezza Alimentare, sia per chi li deve controllare.

Questo tipo di documenti proprio per la loro caratteristica di essere stati redatti da associazioni specifiche di categoria, possono essere un valido aiuto soprattutto per l’analisi dei pericoli e la loro valutazione al fine di trovare un punto di incontro in caso di disaccordo fra le parti.

 

Chiara relazione con alcune norme internazionali (Codex Alimentarius e ISO della serie 22000)

Il Documento della Commissione Europea richiama chiaramente quanto espresso dal Codex Alimentarius per quanto riguarda il sistema HACCP e richiama inoltre le norme della serie ISO 22000 per la definizione e applicazione dei PRP.

Al fine di una ulteriore trasparenza per la corretta interpretazione e applicazione dei Sistemi per la Gestione della Sicurezza Alimentare (FSMS) la Commissione chiarisce che gli orientamenti forniti sono in linea con le norme internazionali citate (Codex Alimentarius e ISO 22000) e che queste norme possono essere utilizzare come “ulteriore fonte di ispirazione per l’applicazione di un FSMS”.

 

Maggior chiarezza sul ruolo della Formazione degli addetti e dell’OSA

La formazione rimane la chiave di volta per l’ottimizzazione di un sistema di gestione per la Sicurezza Alimentare.

In questo contesto è ribadita la necessità di distinguere i diversi livelli della formazione per le diverse mansioni e la necessità di istruire OSA e Resp. HACCP sui principi che supportano un Sistema di Gestione per la Sicurezza Alimentare compresi i PRP.

 

Ulteriori approfondimenti negli allegati riguardano:

I PRP: esempi concreti e pratici. Allegato I

L’allegato è un’ottima guida per comprendere  in maniera  molto pratica quali sono i PRP ovvero quei programmi necessari ma non sufficienti per l’applicazione di un Sistema di Gestione per la Sicurezza Alimentare.

Di fatto l’elenco commentato comprende quanto già definito e previsto dall’Allegato II del Reg CE 852/04 e altro a completamento.

Per ulteriore chiarezza di termini, si riporta nelle note la definizione di PRP presente nella norma internazionale ISO 22000:2005   a cui far riferimento anche il presente documento:

 

HACCP, i 7 principi e i passi preliminari: orientamento per la loro applicazione (con introduzione del concetto di PRP operativo e distinzione da CCP). Allegato II

In questo Allegato è ripresentato il sistema HACCP e la sua realizzazione con la differenza che è introdotto il concetti di PRP operativo quale modalità alternativa ai CCP in alcune situazione.

Non è purtroppo presente nel Glossario (appendice 1) una definizione univoca di PRP operativo che viene presentato quasi come una “via di fuga” per quelle situazioni ove non è possibile identificare un limite critico.

La dissertazione presentata piacerà molto gli addetti ai lavori, noi ci limitiamo a consigliare di andare a leggere la definizione di PRP operativo presente nella ISO 22000:2005 rispetto alla definizione di CCP

La distinzione per la categorizzazione di una fase come CCP o come PRP operativo sta nella certezza (nel caso del CCP) o nella probabilità (PRP operativo) che si introduca un pericolo reale in una determinata fase.

 

Flessibilità nell’applicazione dei Regolamenti Europei per i sistemi di gestione per la  Sicurezza Alimentare (FSMS e HACCP).  Allegato III

Ampio spazio è dato nel Documento al concetto di Flessibilità per l’applicazione reale e concreta di tutti i principi enunciati anche nelle realtà più semplici e piccole.

Si rimanda a quanto precedentemente descritto per il commento e ad una lettura critica dell’intero Allegato.

 

Glossario con i nuovi termini introdotti (appendice 1).

Il Glossario è un aiuto fondamentale per fare chiarezza fra le diverse parole che gravitano in tutti i Sistemi di Gestione per la Sicurezza Alimentare.

Sono presentate definizioni importanti quale ad esempio “Convalidare”  “Sorvegliare” e “Verificare”; GMP e GHP ma anche PRP; FSMS e HACCP.

Purtroppo questo glossario non contiene la definizione di PRP operativo per il quale si rimanda  alla definizione compresa nella ISO 22000:2005 descritta nella nota 3 di questo articolo.

 

Esempio di matrice per la valutazione dell’analisi dei pericoli e albero delle decisioni con introduzione PRP operativi (appendice 2 e 3)

Per completezza all’ottima trattazione presentata dalla Commissione Europea con questa Comunicazione, non poteva mancare un esempio di matrice per la valutazione quali e quantitativa dei pericoli e relativa probabilità di accadimento.

La matrice prescelta proviene da due  documenti (FAO/OMS) citati.  Di seguito si riporta il metodo proposto.

P = probabilità= la probabilità che il pericolo si verifichi nel prodotto finale se le misure di controllo specifiche considerate sono assenti o carenti, tenendo conto delle fasi successive del processo in cui è possibile procedere a un’eliminazione o a una riduzione a livelli accettabili e dei PRP già attuati correttamente.

E = effetto= l’effetto o la gravità del pericolo per la salute umana.

PRP, programma di prerequisiti: Condizioni e attività di base (della sicurezza alimentare) necessarie per mantenere un ambiente igienico lungo tutta la filiera alimentare idoneo alla produzione, gestione e fornitura di prodotti finiti sicuri  e alimenti sicuri per il consumo umano. Nota I PRP necessari dipendono dal segmento della filiera alimentare in cui opera l’organizzazione e dal tipo di organizzazione. Esempi di termini equivalenti sono: Buona pratica agricola (GAP), Buona pratica veterinaria (GVP), Buona pratica di lavorazione (GMP), Buona pratica igienica (GHP), Buona pratica produttiva (GPP), Buona pratica di distribuzione (GDP) e Buona pratica commerciale (GTP).

 

PRP operativi; programma di prerequisiti operativo: PRP  identificato dall’analisi dei pericoli come essenziale per controllare la probabilità di introdurre pericoli per la sicurezza alimentare e/o la contaminazione o proliferazione di pericoli per la sicurezza alimentare nel/i prodotto/i o nell’ambiente di lavorazione.

CCP; punto critico di controllo: Fase (della sicurezza alimentare) in cui può essere applicato il controllo e che è essenziale per prevenire o eliminare un pericolo per la sicurezza alimentare o ridurlo a un livello accettabile

livello di rischio

PROBABILITÀ

1 = molto bassa

Possibilità teorica – il pericolo non si è mai verificato in precedenza;

 

nel processo produttivo esiste una fase successiva che eliminerà o ridurrà il pericolo a un livello accettabile (ad esempio la pastorizzazione o la fermentazione);

 

la misura di controllo o il pericolo sono di natura tale che, quando la misura di controllo è carente, non è più possibile continuare la produzione o i prodotti finali non sono utili (ad esempio concentrazione troppo elevata di coloranti quali additivi);

 

si tratta di una contaminazione molto limitata e/o locale.

 

2 = bassa

La probabilità che, a causa della carenza o dell’assenza dei PRP il pericolo si verifichi nel prodotto finale è molto limitata;

 

le misure di controllo per il pericolo sono di natura generale (PRP) e nella pratica sono attuate in modo soddisfacente.

3 = reale

La carenza o l’assenza della misura di controllo specifica non comporta la presenza sistematica del pericolo nel prodotto finale, ma il pericolo può essere presente in una determinata percentuale del prodotto finale nel lotto corrispondente.

4 = elevata

La carenza o l’assenza della misura di controllo specifica comporterà un errore sistematico; la probabilità che il pericolo sia presente in tutti i prodotti finali del lotto corrispondente è elevata.

EFFETTO (o gravità)

1 = limitato

Per il consumatore non vi sono problemi di sicurezza alimentare (natura del pericolo, ad esempio carta, plastica morbida, materiali estranei di grandi dimensioni);

 

il pericolo non può mai raggiungere una concentrazione pericolosa (ad esempio coloranti, S. aureus in un alimento congelato in cui l’aumento della carica batterica è estremamente improbabile o non può verificarsi per via delle condizioni di magazzinaggio e della cottura).

2 = moderato

Nessuna lesione e/o sintomo grave o solo in caso di esposizione a una concentrazione estremamente elevata per un lasso di tempo lungo;

 

effetto temporaneo ma evidente sulla salute (ad esempio pezzi piccoli).

3 = grave

Un chiaro effetto sulla salute con sintomi a breve o a lungo termine, che raramente causano mortalità (ad esempio gastroenterite);

 

il pericolo ha un effetto a lungo termine; la dose massima non è nota (ad esempio diossine, residui di pesticidi, micotossine ecc.).

4 = molto grave

Il gruppo di consumatori appartiene a una categoria a rischio e il pericolo può causare mortalità;

 

il pericolo comporta sintomi gravi che possono causare mortalità;

 

lesioni permanenti.

DETERMINAZIONE DEI CCP e dei PRP operativi, se pertinente

Livelli di rischio 1 e 2: nessuna azione specifica, controllo effettuato dai PRP.

Livelli di rischio 3 e 4: eventuali PRP operativi. Ulteriore domanda cui il gruppo HACCP deve rispondere: la misura o le misure di controllo generali descritte nel programma di prerequisiti (PRP) sono sufficienti per sorvegliare il rischio identificato?

Se SÍ: PRP

 

Se NO: PRP operativo

Livelli di rischio 5, 6 e 7: CCP o, se non esiste alcun limite critico misurabile, può essere applicato un PRP operativo (ad esempio controllo di un allergene).

 


 

Dal livello 3 è necessario rispondere alle domande dell’Albero delle Decisioni che è stato opportunamente modificato nell’ultima domanda inserendo il concetto di PRP operativo.

Un approccio semplificato propone una scala di valori del Rischio da 1 a 5 accorpando  i livelli 3 e 4 e senza contemplare il concetto dei PRP operativi.

 

Esempio di diagramma decisionale per l’identificazione dei punti critici di controllo (CCP).

Le risposte alle domande sono fornite in sequenza

diagramma decisionale

 

Esempio di diagramma decisionale semplificato:

diagramma decisionale semplificato

tabella di correlazione

flessibilità OSA

Scarica il PDF della Comunicazione ufficiale UE del 30 Luglio 2016.

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RASFF: nuova procedura di richiamo

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Il RASFF, sistema di allerta rapido per alimenti e mangimi, è uno strumento fondamentale per garantire la comunicazione e la condivisione tra gli Stati membri dell’UE di informazioni relative a possibili rischi per la salute umana.

Rischi che possono essere dovuti all’uso di alimenti o mangimi non conformi ai requisiti di sicurezza stabiliti dalla normativa vigente.

Questo sistema gioca un ruolo cruciale nella gestione delle situazioni di rischio per la salute umana e nell’adozione tempestiva delle opportune misure di salvaguardia necessarie a garantire il massimo livello di tutela dei consumatori.

Proprio per questo motivo, l’OSA (Operatore del Settore Alimentare), quale responsabile primario della sicurezza dei prodotti immessi sul mercato, deve conoscere il funzionamento del sistema di allerta rapido e contribuire attivamente alla diffusione di tutte le informazioni inerenti un alimento a rischio agli organi di controllo competenti e all’attuazione delle misure necessarie per la tutela della salute pubblica.

efsa-sicurezza-alimentare-dei-consumatori-procedura-di-ritiro

In particolare, il Regolamento (CE) 178/2002, che ha istituito il sistema di allerta rapido, obbliga l’OSA a mettere in atto delle adeguate procedure per il richiamo del prodotto nel caso in cui un alimento non considerato sicuro possa essere già arrivato in possesso del consumatore, informando contestualmente i cittadini sul rischio reale legato al consumo del prodotto in questione e sulle modalità di riconsegna dello stesso al punto d’acquisto oppure all’ASL territorialmente competente.

Questo obbligo si estende anche agli operatori responsabili della sicurezza di mangimi e di materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti.

La recente nota del Ministero della salute (nota 22660-P del 31/05/2016) avente come oggetto “Procedure per il richiamo, da parte degli OSA, di prodotti non conformi, ai sensi del Regolamento (CE) 178/2002 e successiva pubblicazione dei dati inerenti i prodotti richiamati per una corretta tutela del consumatore”, fissa le modalità operative per soddisfare i requisiti di efficacia ed accuratezza delle informazioni fornite al consumatore in caso di richiamo di un prodotto.

La nota descrive nell’Allegato 1 le procedure da seguire nella gestione del richiamo a seconda che sia stata appurata la sussistenza di un grave rischio per la salute umana o sia necessaria una valutazione del rischio, per decidere se adottare o no misure rapide a tutela della salute, conformemente a quanto già riportato nell’allegato D della linea guida per la gestione operativa del sistema d’allerta per alimenti destinati al consumo umano, approvata in Conferenza Stato-Regioni il 13 Novembre 2008.

Al fine di rendere agevole per il consumatore l’individuazione del prodotto oggetto di richiamo, la nota riporta inoltre un modello apposito (allegato 2) con tutte le indicazioni da fornire in relazione al richiamo del prodotto.

Tali indicazioni comprendono:

– denominazione di vendita;

– marchio del prodotto;

– nome o ragione sociale dell’OSA a nome del quale il prodotto è commercializzato;

– lotto di produzione;

– marchio di identificazione dello stabilimento, ove applicabile;

– nome del produttore e sede dello stabilimento;

– data di scadenza o termine minimo di conservazione;

– descrizione peso/volume unità di vendita;

– motivo del richiamo: descrizione precisa del pericolo che ha determinato il richiamo del prodotto. Si ritiene infatti che un’indicazione generica, del tipo “prodotto non conforme”, non sia sufficiente a soddisfare il requisito di accuratezza dell’informazione dettato dall’articolo 19 del Regolamento (CE) 178/2002;

– le istruzioni al consumatore per la gestione del prodotto acquistato, nonché ulteriori eventuali avvertenze, incluse le modalità per contattare l’assistenza clienti (numero verde, indirizzo e-mail, ecc.)

– fotografia del prodotto, così come si presenta al consumatore all’atto dell’acquisto.

In tutti i casi in cui venga disposto il richiamo, gli OSA devono scaricare dal sito del Ministero l’allegato 2, compilarlo e trasmetterlo alla ASL competente per territorio.

La ASL o la Regione,  dopo una valutazione dell’appropriatezza della procedura di richiamo, provvederà, a pubblicare sul sito del Ministero il modello, utilizzando la sezione del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS) creata allo scopo di garantire un più ampio e tempestivo accesso alle informazioni ai consumatori.

Sarà cura della Direzione generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione del Ministero della Salute comunicare la data dell’attivazione di tale sistema informatico.

La nota del Ministero della Salute si pone quindi come obiettivo quello di implementare l’efficacia e la validità della procedura di richiamo dei prodotti non conformi fornendo all’OSA un protocollo specifico da adottare a seconda della gravità del rischio, e allo stesso tempo di rendere il consumatore maggiormente informato circa i reali rischi connessi al consumo di determinati alimenti.

Un’adeguata e corretta informazione del consumatore rappresenta infatti uno strumento essenziale per renderlo pienamente consapevole dei rischi connessi al consumo di determinati alimenti ed è un requisito imprescindibile per garantire la tutela della salute e degli interessi del consumatore stesso.

dubbi-attività-commerciali

I dubbi più comuni nelle attività alimentari

By Sicurezza AlimentareNo Comments

Il Reg. CE 852/04 sull’igiene dei prodotti alimentari, ha come scopo quello di garantire l’igiene dei prodotti alimentari in tutte le fasi dei processi produttivi, dalla produzione primaria fino alla commercializzazione al consumatore finale.

In questo senso il regolamento introduce l’obbligo della responsabilizzazione dell’Operatore del Settore Alimentare, prevedendo la sua formazione, proprio per garantire la sicurezza delle fasi produttive stesse.

In questo percorso formativo come reagisce l’OSA?

Quali sono i dubbi che più frequentemente emergono duranti le fasi operative in uno spettro così ampio di tipologie di attività?

dubbi-attività-alimentari-punto-di-domanda

Dalla produzione alla commercializzazione all’ingrosso, alla vendita al dettaglio, alla somministrazione, l’operatore si trova spesso di fronte a perplessità che non riesce a risolvere in modo immediato, in molti casi perché barcamenarsi al’interno di una normativa ampia e tentacolare non è affatto semplice o intuitivo.

Ci siamo posti l’obiettivo di raccogliere sul campo i dubbi più comuni a cui l’operatore si trova di fronte durante le attività di tutti i giorni presso la propria azienda.

La nostra ricerca ci ha permesso di stilare una lista delle perplessità più rappresentative, alle quali cercheremo di fornire risposte semplici ma esaurienti al tempo stesso.

  • Posso congelare i miei prodotti utilizzando il mio pozzetto congelatore?

Praticamente ormai tutte le attività commerciali sono dotate di congelatori.

Strumenti fondamentali per lo stoccaggio alla idonea temperatura dei deperibili congelati/surgelati.

Tuttavia il congelatore è una apparecchiatura studiata non per congelare prodotti freschi, bensì per mantenere a temperatura di congelamento prodotti già congelati all’origine.

L’operazione di congelamento richiede un abbattitore di temperatura, una procedura operativa dedicata prevista dal manuale di autocontrollo, e la descrizione del processo al momento della notifica sanitaria alle autorità competenti.

  • Posso preparare alici fresche marinate?

Dipende. L’alice è pesce azzurro, ed in quanto tale ha un’alta probabilità di essere soggetto all’infestazione di un pericoloso parassita: l’Anisakis.

Il Reg. CE 853/04, precisa che i prodotti della pesca destinati ad essere consumati crudi o praticamente crudi necessitano di congelamento ad una temperatura non superiore a -20°C in ogni parte della massa per almeno 24 ore.

Tale trattamento di bonifica è necessario anche per le alici marinate! Infatti la marinatura è un processo che non garantisce la morte del parassita.

  • Posso mantenere all’interno dello stesso frigorifero tipologie diverse di prodotto?

Si, ma con criterio.

Il rischio che si corre in questa situazione è quello di possibile contaminazione crociata, trasferimento quindi di eventuali carica batterica tra le diverse tipologie di alimenti.

Tuttavia è possibile controllare questo rischio avendo cura di separare i diversi alimenti fra loro, anche se stoccati all’interno della medesima dotazione frigorifera, attraverso ad esempio contenitori muniti di coperchio o pellicole alimentari in grado di isolare i prodotti in questione.

E’ comunque necessario sempre tener presente che non tutti gli alimenti necessitano della stessa temperatura di stoccaggio!! Per cui il limite di temperatura resta un fattore determinante.

  • Posso mantenere i miei semilavorati sotto vuoto?

Si. Premessa la necessità di idonea macchina per il sottovuoto, la riduzione della percentuale di ossigeno permette una diminuzione del rischio di proliferazione dei batteri aerobi, limitando in effetti la probabilità che tali ceppi possano alterare il prodotto.

Tale processo può aumentare la durabilità dell’alimento. Ma attenzione!! I sotto vuoto e le atmosfere modificate in genere non sono un salvavita!!

Si rischia di selezionare batteri anaerobi, altrettanto pericolosi ed in grado di svilupparsi in assenza di ossigeno.

  • L’applicazione dei principi HACCP è obbligatoria?
  • È obbligatorio compilare le schede di monitoraggio?

Ed ancora

  • La formazione HACCP è obbligatoria? Richiede degli aggiornamenti?

Assolutamente si.

Il Reg CE 852/04 risponde a questi quesiti in modo esauriente. In particolare l’Articolo 5, che dichiara l’obbligo di predisporre, attuare e mantenere procedure basate sui principi dell’HACCP, e definendo i principi stessi. Il D.Lgs 193/07 definisce pene salate in caso di non applicazione di tali principi!

L’Art. 6 prevede nello specifico sanzioni amministrative pecuniarie da 1000 a 6000 euro!

Il medesimo Regolamento Comunitario dedica il capitolo XII alla formazione. …gli addetti alla manipolazione degli alimenti siano controllati e/o abbiano ricevuto un addestramento e/o una formazione, in materia d’igiene alimentare, in relazione al tipo di attività…” (art. 1).

L’Italia ha recepito il Regolamento Europeo attraverso una serie di Delibere a carattere regionale, che specificano nei dettagli le modalità, i tempi e gli argomenti dei corsi di formazione, così come la periodicità degli aggiornamenti (a scopo di chiarificazione La Regione Lazio ha emanato la Delibera 825/09 che definisce i dettagli dell’obbligo dei corsi di formazione HACCP, e ribadisce ne ribadisce l’aggiornamento, demandando la frequenza di questo all’organo di controllo).

L’elenco non ha la pretesa di essere esaustivo, d’altronde quando si parla di garantire la sicurezza del consumatore, ogni dubbio risolto rappresenta un passo in avanti verso la garanzia di un prodotto sicuro.

Il consulente HACCP, fornendo tutti i chiarimenti necessari, rappresenta in questo senso un forte alleato, collaborando con l’OSA verso la crescita dell’azienda nel rispetto della normativa.

 

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Shelf life e challenge test: valore aggiunto per le aziende

By Sicurezza AlimentareOne Comment

Tutti noi al momento dell’acquisto di un prodotto alimentare al supermercato, soprattutto se fresco, ci poniamo la domanda “ma quando scade?”

e quindi ricerchiamo sulla confezione del prodotto la famosa indicazione “da consumarsi entro…” o “da consumarsi preferibilmente entro…” che ci tranquillizza sulla “durata” dell’alimento.

Ma cosa si intende per durata di un alimento?

Chi è che la decide?

E quali sono gli strumenti che utilizza per stabilirla?

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Quando parliamo di durata di un alimento ci riferiamo alla sua shelf life, letteralmente “vita da scaffale” ossia il periodo che il prodotto alimentare passa sullo scaffale di vendita di un negozio fino a quando un consumatore non lo acquista, ma ormai il termine è comunemente utilizzato nel senso più ampio di intera vita commerciale di un alimento: da quando il prodotto è immesso sul mercato a quando viene consumato.

La norma UNI 10534-2005 definisce la shelf life come quel periodo di tempo che corrisponde, in determinate condizioni di conservazione, ad una tollerabile diminuzione della qualità dell’alimento.

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Il concetto di Shelf life è quindi necessariamente correlato al concetto di qualità dell’alimento, ma non può prescindere dall’aspetto microbiologico che concorre, insieme alle caratteristiche chimico-fisiche ed enzimatiche, a definire l’idoneità al consumo dell’alimento stesso.

Gli alimenti sono sistemi estremamente complessi e dinamici dal punto di vista chimico, chimico-fisico e biologico.

Sono caratterizzati da una comunità microbica tipica presente in partenza sull’alimento, determinata essenzialmente dalla tipologia di materia prima, e inoltre sulla conservazione degli alimenti influiscono numerosi fattori intrinseci quali pH e Aw, ed estrinseci quali temperatura, trattamenti termici, modalità di confezionamento che influenzano la crescita e lo sviluppo di microrganismi provenienti dall’ambiente.

Proprio per questa sua complessità, durante la vita commerciale, un alimento subisce una progressiva trasformazione delle proprie caratteristiche chimiche, fisiche, organolettiche, microbiologiche e strutturali e la sua qualità cambia inesorabilmente dal momento della produzione in poi, scendendo a livelli sempre più bassi sotto il punto di vista microbiologico, compositivo, sensoriale, organolettico.

Non esistono alimenti immuni da questo processo.

Il punto è, fino a che livello è accettabile che si modifichino le qualità di un prodotto da un punto di vista sensoriale e di sicurezza?

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Ricordiamo che in base ai regolamenti del pacchetto igiene (art. 14 del Reg. CE n. 178/02) non possono essere posti in commercio gli alimenti a rischio, ossia gli alimenti “dannosi” per la salute umana o “inadatti” al consumo umano.

Dove “dannosi” per la salute umana sono gli alimenti che contengono microrganismi, loro tossine, prodotti del loro metabolismo o residui di composti chimici in quantità superiori ai limiti tollerabili dal nostro organismo,

mentre “inadatti” al consumo umano sono gli alimenti con caratteristiche sensoriali e/o nutrizionali non conformi allo standard noto di ciascuna di esse e che manifestano segni di alterazione o di decadimento.

 

Ma chi è responsabile della durata e della sicurezza degli alimenti e come può fornire tali informazioni al consumatore?

I regolamenti del pacchetto igiene individuano in maniera inequivocabile il produttore o OSA (Operatore del Settore Alimentare) come il principale responsabile della sicurezza degli alimenti da lui prodotti ed è sempre l’OSA che deve mettere in atto delle valutazioni per determinare la corretta durata della vita commerciale dei propri prodotti ed individuare il momento esatto in cui l’alimento non può più essere commercializzato perché nell’alimento le modificazioni sensoriali, microbiologiche e/o chimiche diventano così evidenti da causare una inaccettabile alterazione delle sue caratteristiche, tali da renderlo inadatto al consumo umano.

Lo scopo dell’indicazione della shelf life è quindi quello di aiutare i consumatori a fare un utilizzo sicuro e informato del prodotto, e viene espresso in etichetta sotto forma di:

  • Termine minimo di conservazione “da consumarsi preferibilmente entro” o
  • Data di scadenza “da consumarsi entro”

Per temine minimo di conservazione (TMC) si intende la data fino alla quale un prodotto conserva le sue specifiche proprietà in adeguate condizioni di conservazione, mentre che per gli alimenti molto deperibili dal punto di vista microbiologico che potrebbero costituire dopo un breve periodo un pericolo immediato per la salute umana, il TMC è sostituito dalla data di scadenza.

Successivamente alla data di scadenza un alimento è considerato a rischio e non più adatto al consumo umano ed infatti è vietata la vendita dei prodotti che riportano la data di scadenza a partire dal giorno successivo a quello indicato sulla confezione.

 

Come può il produttore determinare la durata di un prodotto? Come effettuare uno studio di shelf life?

La normativa non prevede le modalità di determinazione del TMC e della data di scadenza, lasciando al produttore l’arbitrarietà della scelta.

Ciò fa si che si crei il rischio che questa data possa in alcuni casi ridursi ad un semplice dato formale e che il TMC o la data di scadenza vengano determinati più in base alle esigenze di distribuzione, al confronto con prodotti simili o a sensazioni ed osservazioni legate a particolari circostanze contingenti, piuttosto che in seguito ad un’accurata valutazione della shelf life del prodotto nelle condizioni reali di commercializzazione.

Indipendentemente dal tipo di alimento testato negli studi di shelf life, per il buon esito del lavoro di analisi svolto dal laboratorio è essenziale un’attenta e personalizzata pianificazione della sperimentazione.

Data l’estrema complessità e dinamicità dei prodotti alimentari risulta evidente che l’evoluzione delle caratteristiche qualitative di un prodotto alimentare non può essere misurata ed espressa mediante un unico parametro.shelf-life-analisi-di-laboratorio

Per allestire correttamente uno studio di shelf life occorre:

  • acquisire informazioni sul prodotto (ossia ingredienti, processo produttivo, condizioni igienico sanitarie di produzione, modalità di confezionamento, modalità di distribuzione e di consumo);
  • definire i parametri da monitorare (indicatori microbiologici, chimico fisici, chimici, sensoriali);
  • determinare le condizioni alle quali condurre la prova;
  • fissare un calendario delle analisi. Le analisi vengono infatti effettuate ad intervalli di tempo prefissati al fine di valutare le condizioni del prodotto.

Per quanto riguarda gli indicatori microbiologici, i microrganismi indicatori che possono essere utilizzati per la realizzazione di uno studio di shelf life variano in funzione del tipo di alimento oggetto dell’indagine. Gli indici microbiologici di alterazione più utilizzati sono carica microbica totale, enterobatteriacee, batteri lattici mesofili, lieviti e muffe.

Gli indicatori chimico fisici più significativi sono invece pH e Aw.

Inoltre proprio perché numerosi sono i fattori estrinseci che incidono sulla conservabilità dell’alimento, la shelf life viene sempre espressa in funzione di specifiche circostanze di conservazione, ossia temperatura, umidità, luce, proprio perché la durata del prodotto è strettamente correlata alle condizioni di conservazione.

La vita commerciale degli alimenti, indicata dal produttore è considerata valida solo se il prodotto è intatto e conservato nelle condizioni appropriate riportate sulla confezione stessa pertanto il consumatore deve sempre attenersi alle istruzioni di conservazione dei produttori in particolare la temperatura e l’uso del prodotto dopo l’apertura.

 

Prevedere  il comportamento di un microrganismo patogeno all’interno del suo alimento.

Il caso della Listeria monocytogenes

Per l’OSA che produce alimenti e per l’Autorità Sanitaria che controlla, può essere importante avere un’idea precisa anche di come si comporta un microrganismo patogeno in un alimento.

In particolare può essere molto importante sapere con certezza se l’alimento è in grado di inibire la crescita del patogeno o se, al contrario, la matrice rappresenta un terreno favorevole per la moltiplicazione del microrganismo.

Per ottenere dati del genere, in teoria, bisognerebbe attendere di avere a disposizione un lotto di alimento contaminato per via naturale da uno specifico patogeno e poi seguire nel tempo la listeria-in-vetrodinamica di crescita di quest’ultimo fino al termine della vita commerciale del prodotto.

Prendiamo come esempio il caso specifico della Listeria Monocytogenes, che è un microrganismo al centro dell’attenzione pubblica per la gravità della patologia che è in grado di causare e l’elevato tasso di mortalità.

Tale batterio è ubiquitario è spesso presente nell’ambiente, nel suolo, nei vegetali. L. monocytogenes viene individuata in una vastissima gamma di alimenti:

  • Materie prime come carni fresche, latte crudo, prodotti della pesca, ortaggi e frutta;
  • Prodotti semilavorati destinati a ulteriore trasformazione nelle industrie alimentari
  • Prodotti finiti pronti per il consumo

Le sue caratteristiche fisiologiche gli consentono di sopravvivere e sia pure in misura ridotta di moltiplicarsi anche in condizioni ambientali sfavorevoli per altri patogeni (pH fino a 5.0, concentrazione di sale fino al 10%, temperatura di +2°C/+4°C) il che rende la sua presenza particolarmente preoccupante nella produzione alimentare soprattutto nel caso degli alimenti pronti al consumo (ready to eat – RTE), soprattutto per quelli che hanno una lunga vita commerciale.

Questa capacità è uno dei fattori che stanno alla base della patogenicità di L. monocytogenes per l’uomo: riuscendo a moltiplicare (se pure lentamente) anche negli alimenti conservati a bassa temperatura L. monocytogenes ha più probabilità di altri patogeni di raggiungere le cariche infettanti minime per scatenare la listeriosi.

Il quadro clinico della malattia varia sensibilmente passando da una categoria all’altra di persone (immunocompromessi rispetto a immunocompetenti) e soprattutto varia la sua letalità.

Gravi possono essere anche le conseguenze per le donne in gravidanza in quanto L. monocytogenes può causare morte del feto in utero e aborto.

Visto l’elevato tasso di mortalità della listeriosi e la sua crescente diffusione negli alimenti, per migliorare le nostre conoscenze in proposito e capire quali sono gli strumenti a disposizione per controllare il pericolo Listeria, non è vantaggioso confidare nelle contaminazioni naturali degli alimenti e sperare di potere studiare il comportamento di un patogeno alimentare, ma è importante che l’OSA agisca attivamente.

 

Quali sono quindi gli strumenti a disposizione dell’OSA?

L’applicazione delle buone prassi igieniche di lavorazione può già avere ottimi effetti di prevenzione della contaminazione degli ambienti di lavoro ed è sicuramente un requisito di base in qualsiasi azienda alimentare.

In questi casi è l’OSA che deve riprodurre sperimentalmente in laboratorio una contaminazione dell’alimento, per studiare da vicino come evolve la popolazione del patogeno a diretto contatto con la derrata alimentare.

Prove del genere sono chiamate challenge test termine che ha il significato di “prove di contaminazione volontaria controllata”.

Con queste prove è possibile per l’azienda alimentare effettuare una stima quantitativa del rischio di Listeria monocytogenes.

Nel novembre 2008 l’ Agenzia francese per la sicurezza alimentare (AFSSA) ha elaborato un documento guida nel quale vengono descritti due metodi per la valutazione del rischio di Listeria monocytogenes nei prodotti pronti al consumo (ready to eat) che supportano la crescita di questo microrganismo:

  • Growth Potential (valutazione del potenziale di crescita) e
  • Maximum Growth Rate (massimo tasso di crescita giornaliero).

Il primo è uno studio sperimentale realistico, che permette di definire qual è la concentrazione massima di Listeria al tempo 0 (prodotto appena fatto) che può essere presente per evitare che si superino le 100 ufc/g alla fine della shelf life (valore limite stabilito dalla normativa comunitaria).

Il limite di questo metodo è però che al cambiare del tempo di scadenza e/o della temperatura di stoccaggio è necessario allestire un nuovo test ex novo.

Il Maximum Growth Rate è invece uno studio sperimentale che si avvale della microbiologia predittiva. Rispetto al primo test ha il vantaggio che cambiando le condizioni di temperatura e/o di tempo non occorre ripetere il test ma è possibile ricalcolare il tasso di crescita alle nuove condizioni.

Inoltre tale test permette di stabilire la concentrazione del patogeno ogni giorno della shelf life.

Anche questo approccio ha però un limite che è quello di basarsi solo sul tasso di crescita del patogeno, senza tener conto né della fase di latenza (tempo necessario al microrganismo, dopo la contaminazione, per iniziare a moltiplicarsi) né di quella stazionaria (quando, il microrganismo smette di aumentare in numero) della crescita dei microrganismi né della flora lattica indigena, che è molto importante in quanto può produrre sostanze con attività antimicrobica come acidi organici, perossidi e batteriocine che inducono l’entrata in fase stazionaria di Listeria monocytogenes.

Per ovviare a questi limiti, è possibile condurre un Challenge Test che implementi il metodo del Growth Potential con il metodo Maximum Growth Rate per avere informazioni più complete sul comportamento del  patogeno nel substrato alimentare durante la vita commerciale di quel prodotto.

Ovviamente un primo requisito essenziale è che qualunque challenge test va pianificato basandosi sulla shelf life del prodotto.

Per forza di fatti quindi un challenge test andrà programmato e poi eseguito solo dopo che sia stata stabilita l’effettiva shelf life dell’alimento.

I challenge test hanno anche una seconda finalità, permettono di stabilire con buona fondatezza scientifica la sensibilità o vice versa la resistenza di un certo patogeno ad uno specifico trattamento di conservazione o ad un determinato composto chimico che vanti effetti antimicrobici.

In conclusione qual è il vantaggio di effettuare questi studi?

Gli sforzi delle aziende alimentari vanno verso l’obiettivo comune di garantire alimenti di qualità e sicuri dal punto di vista igienico sanitario e la conservabilità di un prodotto è parte integrante della sicurezza alimentare in quanto ci indica quanto a lungo un alimento può mantenere le sue caratteristiche qualitative nelle normali condizioni di conservazione e utilizzo.

Gli studi di shelf life sono richiesti dalla normativa alimentare, diverse sono infatti le normative che prevedono che l’OSA verifichi la durabilità dei propri prodotti.

Ma da semplice onere e requisito cogente, gli studi di shelf life possono diventare per l’OSA un valore aggiunto, soprattutto se associati a un challenge test.

Con essi infatti si possono acquisire interessanti informazioni per lo sviluppo di nuovi prodotti e per la validazione/ottimizzazione dei processi produttivi già in atto.

Studiare la shelf life di un alimento permette non solo di definirne l’esatta durabilità commerciale, ma consente anche l’acquisizione di importanti informazioni per migliorare l’igiene dei processi di produzione, favorisce il rapporto di fidelizzazione con il cliente, che può così disporre di un prodotto che risponde a pieno alle sue aspettative.

I challenge test, inoltre, possono fornire all’OSA dati decisivi sul comportamento di un certo microrganismo patogeno nel suo alimento e permettergli di stabilire con sufficiente certezza se un trattamento può essere efficace per inattivare un patogeno o almeno per limitarne la crescita.

Come scegliere il laboratorio a cui affidarsi?

La scelta del laboratorio cui affidare le analisi è di cruciale importanza.

Una pianificazione poco accurata dello studio di shelf life e del challenge test può infatti compromettere la corretta ed efficace riuscita dello studio.

I challenge test in particolare non sono prove facili da impostare e da realizzare in laboratorio, richiedono capacità professionali, personale addestrato, strutture con requisiti specifici, e comportano tempi di esecuzione lunghi e costi economici consistenti.

Se le analisi non vengono eseguite con perizia si rischia di ottenere risultati non realistici, che distorcono o falsano la reale dinamica del microrganismo portando l’OSA a conclusioni e comportamenti non appropriati ai fini della sicurezza del suo prodotto nei confronti della salute umana, comportando costi inutili e nei peggiori dei casi costi aggiuntivi causati da eventuali non conformità di prodotto prima del superamento della data di consumo o l’insorgenza di un focolaio di malattia alimentare non previsto perché considerato non possibile, in base ai falsi dati ottenuti.

È pertanto fondamentale che l’OSA si affidi a laboratori accreditati e di fiducia che siano in grado di effettuare un’attenta e personalizzata pianificazione della sperimentazione, per assicurare il buon esito del lavoro di analisi.

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OSA e laboratori di analisi: una scelta responsabile

By Sicurezza AlimentareNo Comments

Tutti i laboratori di analisi sono equivalenti?

Quali sono le responsabilità dell’ O.S.A. nella scelta del laboratorio?

Chi controlla i laboratori?

Queste sono domande fondamentali, che ogni Operatore del Settore Alimentare deve necessariamente porsi, al momento di affidare le analisi dei propri prodotti ad un laboratorio e alle quali cercheremo di dare risposta.

Il quadro normativo Comunitario

La normativa comunitaria attribuisce la responsabilità primaria per quanto riguarda la sicurezza alimentare agli Operatori del Settore Alimentare (OSA), i quali devono predisporre adeguate procedure al fine di garantire la sicurezza e l’integrità degli alimenti.

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Tali misure consistono in un insieme di pratiche corrette in materia di igiene e di procedure basate sui principi dell’analisi dei rischi e dei punti critici di controllo (procedure HACCP o di autocontrollo) e comprendono anche attività di campionamento e di analisi degli alimenti.

La Comunità Europea ha disciplinato i controlli microbiologici per alcune tipologie di prodotti alimentari mediante il Reg. CE 2073/2005 e s.m.i.

Il Regolamento individua sia criteri microbiologici che definiscono l’accettabilità dei processi di lavorazione, manipolazione e distribuzione (criteri di igiene del processo), nonché criteri microbiologici di sicurezza dei prodotti alimentari (criteri di sicurezza alimentare), che fissano una soglia oltre la quale un alimento è da considerarsi contaminato in modo inaccettabile dai microrganismi cui tali criteri si riferiscono.

La responsabilità di rispettare e verificare il non superamento dei parametri microbiologici è attribuita sempre all’OSA che deve assicurare un controllo efficace delle produzioni alimentari, attraverso il prelievo di campioni e l’esecuzione di analisi.

Per conformarsi a tali obblighi, l’OSA può avvalersi del supporto di laboratori di analisi non annessi all’impresa alimentare, ma come può orientarsi correttamente nella scelta del laboratorio a cui affidare le proprie analisi?

Il quadro normativo Nazionale

Il controllo sui laboratori che effettuano analisi nell’ambito delle procedure di autocontrollo delle imprese alimentari è disciplinato da norma nazionali (L. 88/2009 e accordo 78/CSR/2010) e dal più recente accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Linee Guida per il controllo ufficiale dei laboratori che eseguono le analisi nell’ambito dell’autocontrollo delle imprese alimentari” Rep. Atti n.84/CSR del 7 maggio 2015.

Tale accordo ribadisce che la responsabilità dell’OSA di scegliere per l’esecuzione delle analisi effettuate nell’ambito delle procedure di autocontrollo laboratori accreditati, secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025, per le singole prove o gruppi di prove, da un organismo di accreditamento riconosciuto e operante ai sensi della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17011 (l’ente unico nazionale di accreditamento in Italia è ACCREDIA) e iscritti in appositi registri accessibili da parte delle imprese alimentari.

Il numero di iscrizione nell’elenco regionale e il marchio dell’ente unico nazionale di accreditamento devono essere riportati sui rapporti di prova dei laboratori relativi alle analisi effettuate ai fini dell’autocontrollo delle imprese alimentari.

Le prove analitiche che devono essere obbligatoriamente accreditate comprendono quindi il monitoraggio dei CCP (punti critici di controllo), le procedure di qualifica
e mantenimento della qualifica dei fornitori, il monitoraggio e gestione delle GMP (Buone pratiche di lavorazione) e delle GHP (buone prassi igieniche), la verifica degli intermedi di lavorazione e dei prodotti finiti.

All’Autorità di controllo spetta poi la verifica del rispetto, da parte dell’OSA, dei criteri microbiologici previsti dalla normativa per valutare se il processo produttivo è sotto controllo dal punto di vista igienico-sanitario e la verifica dell’appropriatezza e delle modalità di gestione delle prove analitiche inserite nei piani di autocontrollo.

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Qualora sia accertato che un OSA utilizzi laboratori non iscritti negli elenchi regionali o accetti che il laboratorio esegua prove per le quali non è accreditato per l’esecuzione di analisi previste nell’ambito delle procedure di autocontrollo, l’autorità di controllo può prevede l’applicazione delle misure riportate all’art. 54 del Reg. (CE) 882/2004 (che comprendono anche la chiusura temporanea dell’azienda interessata) e, se del caso, l’irrogazione di sanzioni in quanto le prove eseguite da laboratori non accreditati non sono considerate valide al fine dell’adempimento degli obblighi stabiliti dalla normativa in vigore.

Nella scelta del laboratorio e del metodo di campionamento, l’OSA deve pertanto tenere in considerazione quali sono gli obblighi previsti dalla normativa vigente per non incorrere, in caso di controlli, in provvedimenti o sanzioni da parte dell’autorità competente.

È quindi fondamentale che le analisi su campioni di alimenti effettuate per verificare il rispetto dei criteri microbiologici al fine di convalidare o controllare il corretto funzionamento delle procedure di autocontrollo e di corretta prassi igienica siano affidate a laboratori iscritti negli elenchi regionali e in possesso dell’accreditamento per la specifica prova o gruppi di prove inerente il parametro oggetto della ricerca.

Solo in questo modo l’OSA può assolvere agli obblighi imposti dalla normativa vigente nei modi appropriati e può garantire gli alimenti sottoposti al loro controllo  soddisfino i requisiti di igiene fissati dalla normativa del settore alimentare e la tutela della salute dei consumatori.

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