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Nuove modifiche REACH in vista

By Sicurezza AmbientaleNo Comments

Entrerà in vigore l’11 ottobre il Regolamento UE 2016/1688 del 20 settembre 2016 che modifica l’allegato VII del Regolamento (CE) n. 1907/2006 concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda la sensibilizzazione cutanea.

L’applicazione del nuovo Regolamento consentirà di evitare, sotto certe condizioni, il ricorso alla sperimentazione animale ai fini di classificare le materie pericolose rispetto agli effetti relativi alla sensibilizzazione cutanea.

Il regolamento REACH e il nuovo Regolamento UE 2016/1688 del 20/09/2016

Il Regolamento in questione è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Europea L 255 del 21 settembre 2016 e pertanto sarà in vigore dopo venti giorni dalla sua pubblicazione, l’11 ottobre appunto.

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La normativa di settore stabilisce che, al fine di fabbricare o importare una sostanza, è necessario fornire le informazioni richieste dal Regolamento (CE) n. 1907/2006 al fine di soddisfare gli obblighi di registrazione. Nel reperimento delle informazioni usualmente si effettuano sperimentazioni, anche animali, al fine di determinare la valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche rispetto ai vari impieghi che possono essere fatti dall’uomo individuandone i rischi delle possibili esposizioni.

Le novità apportate con il nuovo Regolamento riguardano dunque la possibilità di fare tesoro dei risultati scientifici, conseguiti nello sviluppo di metodi di prova alternativi alla sensibilizzazione cutanea, così da acquisire informazioni, sotto determinate condizioni, senza dover ricorrere alle sperimentazioni animali e senza ripetere prove già svolte.

L’Allegato VII del Regolamento CE n. 1907/2006 , come ora modificato dal recente Regolamento, ora presenta le condizioni tramite cui è possibile direttamente escludere il ricorso a sperimentazioni al fine di acquisire informazioni sulla sensibilizzazione cutanea in vitro/in chemico e in vivo.

Di seguito le modifiche all’Allegato VII del regolamento 1907/2006 e in particolare al punto 8.3:

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Conclusioni

Il Regolamento (UE) 2016/1688 del 20 settembre 2016 modifica l’allegato VII del Regolamento (CE) n. 1907/2006 introducendo di fatto le condizioni per le quali è escludibile lo svolgimento di prove, sperimentazioni animali, studi, per la determinazione della sensibilizzazione cutanea di una sostanza.

Saranno in ogni caso rese le informazioni necessarie ai sensi del Regolamento 1907/2006 finalizzate all’obbligo di registrazione ma si potrà fare ricorso, sotto certe condizioni, agli esiti di studi, prove e sperimentazioni già condotte evitandone così la ripetizione.

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Al via i controlli sui prodotti chimici

By Sicurezza sul Lavoro

Il 07 Aprile 2016 è stato pubblicato sul sito del Ministero della Salute il “Piano nazionale delle attività di controllo sui prodotti chimici per l’anno 2016”.

Suddetto Piano è stato realizzato con la collaborazione del Gruppo Tecnico Interregionale Reach – CLP, con il Centro Nazionale Sostanze Chimiche dell’Istituto Superiore di Sanità e la Rete dei laboratori di controllo in attuazione all’Accordo Stato, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano n. 88 del 07.05.2015.

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Il principale obiettivo del REACH è quello di migliorare la conoscenza dei pericoli e dei rischi derivanti da prodotti chimici già esistenti e nuovi: è un sistema integrato di registrazione, valutazione e autorizzazione delle sostanze chimiche che mira ad assicurare un maggiore livello di protezione della salute umana e dell’ambiente.

La programmazione e l’organizzazione dei controlli ufficiali e le relative linee di indirizzo inerenti l’attuazione del Regolamento REACH sono stabilite nell’Accordo Stato, Regioni e Province autonome del 29 Ottobre 2009.

Il Ministero della salute, in qualità di Autorità competente nazionale, coordina e garantisce l’operatività del sistema dei controlli al fine di verificare la completa attuazione delle prescrizioni da parte di tutti i soggetti della catena di distribuzione delle sostanze: dalla fabbricazione/importazione, all’uso, all’immissione sul mercato delle medesime.

Quali sono gli Enti preposti a tali controlli sui prodotti chimici?

Si tratta delle amministrazione e degli enti dello Stato, delle Regioni e delle Province autonome.

Tra le amministrazioni dello Stato rientrano gli Uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera (USMAF), i Nuclei antisofisticazioni e sanità dell’Arma dei Carabinieri (NAS), l’Istituto di prevenzione e sicurezza sul lavoro (ex. ISPESL), il Corpo ispettivo centrale del Ministero della salute ed altre strutture quali l’Agenzia delle dogane ed i Nuclei operativi ecologici dell’Arma dei Carabinieri (NOE).

Quali sono le sostanze destinate ad essere oggetto di controllo?

Il Piano nazionale delle attività di controllo sui prodotti chimici per l’anno 2016 indica in modo preciso le sostanze verso cui orientare il controllo, ovvero:

  • sostanze in quanto tali o contenute in miscele o articoli classificate come cancerogene, mutagene, reprotossiche, sensibilizzanti o identificate ai sensi dell’articolo 59 del regolamento Reach o individuate nell’ambito delle restrizioni di cui all’allegato XVII del regolamento Reach;
  • sostanze potenzialmente presenti in articoli destinati al consumatore finale, con particolare attenzione alle categorie più sensibili quali ad esempio lattanti, bambini, adolescenti, donne in gravidanza e/o destinati ad essere utilizzati da un elevato numero di persone;
  • sostanze potenzialmente presenti in processi industriali largamente diffusi nel territorio.

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L’articolazione del Piano è cosi formulata:

  • Attività e di controllo eseguite mediante metodologie, progetti Reach -En force e progetti pilota adottati dal forum dell’Echa (European chemicals agency);
  • Attività di controllo analitico (metodi di individuazione delle imprese, tipologia delle sostanze verso cui orientare il controllo, obiettivi del controllo, quantificazione dei controlli analitici, modalità di rendicontazione dei controlli analitici;
  • Attività di indagine;
  • Indirizzi metodologici per la conduzione delle attività di controllo;
  • Report nazionale dei controlli.

In particolare entro il 30 Giugno 2017 il Ministero della Salute, con la collaborazione delle Regioni e dell’ISS – CSC redigerà e diffonderà il report nazionale delle attività di controllo sulla applicazione dei Regolamenti REACH e CLP.

Cosa accade in caso di accertamento di violazione delle disposizioni del Regolamento REACH e CLP?

Vengono applicate le sanzioni amministrative e penali contenute, rispettivamente, nel D.Lgs 133/2009 e nel D.Lgs 186/2011.

Facciamo qualche esempio.

Il quadro sanzionatorio previsto dal D.lgs 133/2009 si presenta con pesanti sanzioni amministrative: la mancata registrazione è punita con una sanzione da 15.000 fino a 90.000 Euro, la mancata fornitura della Scheda di sicurezza (Safety Data Sheets, SDS) da 10.000 a 60.000 Euro così come per la mancata redazione dei Rapporti di sicurezza chimica (Chemical Safety Report, CSR) da parte dell’utilizzatore a valle.

Una sanzione da 15.000 a 90.00 euro è prevista per il datore di lavoro che non rende accessibili ai lavoratori SDS e informazioni equivalenti.

A livello penale il Decreto prevede una sanzione da 40.000 a 150.000 euro o tre mesi di arresto in caso di immissione sul mercato o uso non consentito di una sostanza soggetta ad autorizzazione.

Il D. Lgs. 186/2011 introduce la disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio di sostanze e miscele.

Le violazioni sanzionate dall’art.3 riguardano le informazioni su sostanze e miscele in riferimento agli articoli 4 “Obblighi generali di classificazione, etichettatura e imballaggio”, n. 11 “Valori soglia” e n. 61 “Disposizioni transitorie”. Le sanzioni comminate vanno dai 15.000 ai 90.000 euro.

Le violazioni sanzionate dall’art.4 riguardano classificazione, etichettatura e imballaggio in riferimento agli articoli n.5, n. 6, n. 8 e n. 49 del regolamento. Tra le violazioni citate è citata la mancata o difforme esecuzione di prove. Le sanzioni comminate vanno dai 3.000 ai 60.000 euro a seconda del tipo di violazione commessa.

L’articolo 5 è relativo alla violazione dell’art. 7 del regolamento che vieta la sperimentazione su animali e sull’uomo. Le sanzioni vanno dai 10.000 ai 150.000 euro.

L’art. 6 determina le sanzioni per chi non rispetta il regolamento in materia di revisione della classificazione, limiti di concentrazione e fattori M. e stabilisce che la somma da pagare arrivi fino a 90.000 euro.

Le violazioni sanzionate dall’art. 7 riguardano specificatamente l’etichettatura: contenuti dell’etichetta e consigli di prudenza. Le sanzioni comminate vanno dai 3.000 ai 30.000 euro.

Sanzioni previste anche per chi viola le prescrizioni in materia di etichettatura degli imballaggi, passibili di multa fino a 60.000 euro.

Infine è soggetto a sanzione anche chi non ottemperi agli obblighi di comunicazione e di notifica all’Agenzia. Le multe vanno dai 5000 ai 30.000 euro.

REACH materiale elettonico

REACH: scadenze per produttori, importatori e utilizzatori

By Sicurezza AmbientaleNo Comments

Per i produttori e importatori di sostanze chimiche o materiali che le contengano è stato fissato come termine ultimo il 31 maggio 2018 per la registrazione di tali sostanze.

Se non sono disponibili informazioni sulle proprietà pericolose della sostanza, occorre produrre tali informazioni e aggiornare le schede di dati di sicurezza. Inoltre devono essere attuate misure di gestione dei rischi per garantirne l’uso sicuro.

La registrazione avviene secondo il Regolamento 1907/2006/Ce (noto come Reach) sul controllo di produzione e commercializzazione delle sostanze chimiche

Per informare adeguatamente i soggetti interessati da questa normativa è stata pubblicata dall’Echa una guida che si trova sul sito dell’Eu-Osha, l’Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro. Il governo  ha anche predisposto un portale di informazione per i cittadini sulle sostanze chimiche e sul Reach.

 

Tutte le persone fisiche e giuridiche che fabbricano o importano sostanze chimiche all’interno dell’Ue ma anche coloro che producono o importano di prodotti che contengono sostanze chimiche pericolose (sempre nelle quantità citate sopra) e che possono essere rilasciate nell’ambiente sono tenute agli adempimenti entro maggio 2018.

Si tratta ad esempio di materiali elettronici o componenti di preparati per i quali sono tenuti alla registrazione anche i rappresentanti in Europa di questi prodotti.

A rispettare la scadenza e quindi la normativa sono anche gli utilizzatori di queste sostanze che le usano per la propria attività industriale o professionale, che dovranno utilizzare solo sostanze regolarmente registrate e osservarne le regole per l’impiego previste dalla normativa.

Per la registrazione delle sostanze chimiche comprese tra 100 e 1.000 tonnellate l’anno i soggetti obbligati vi hanno provveduto entro il termine del 31 Maggio 2013, per le quantità superiori a 1.000 tonnellate l’anno il termine ultimo era stato il 30 ottobre 2010.

 

  • la preventiva autorizzazione Ue per potere immettere sul mercato o utilizzare sostanze ad alto rischio per l’ambiente e la salute umana
  • il rispetto di restrizioni al loro uso, fabbricazione o immissione in commercio (divieti o limiti imposti all’Ue)
  • l’obbligo di informazione da parte di chi opera nella catena di approvvigionamento (ossia i fornitori) ai destinatari (industrie o professionisti o anche a loro richiesta i consumatori) sulla loro presenza, identificazione e misure di sicurezza
  • l’obbligo di notifica all’Echa quando le sostanze superano la tonnellata annua e sono contenute in concentrazione superiore allo 0,1%.

Le sanzioni per il mancato rispetto della normativa europea sulle sostanze chimiche nel nostro Paese sono previste dal Dlgs 133/2009 e dal Dlgs 186/2011.

 

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Nuovi codici cer per rifiuti

By Sicurezza Ambientale, Sicurezza sul LavoroOne Comment

Da 1° Giugno 2015 entrerà in vigore il nuovo Catalogo Europeo dei Rifiuti (codici CER) e pertanto tutti i rifiuti si dovranno adeguare alla nuova classificazione.

Con la Decisione della Commissione europea n.2014/955 UE del 18 Dicembre 2014 (pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 30/12/2014) viene sostituito, all’interno della Decisione 2000/532/CE, l’allegato che contiene attualmente l’Elenco Europeo dei Rifiuti (CER) con un nuovo elenco che tiene conto dei criteri di classificazione e della terminologia utilizzati nel cosiddetto Regolamento CLP (Reg. CE 1272/2008) che disciplina la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio delle miscele e delle sostanze pericolose.

 

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Questo regolamento insieme alla direttiva REACH, ha modificato in maniera consistente tutto il sistema di classificazione delle sostanze chimiche utilizzate nei processi produttivi.

Con decorrenza 1° Giugno 2015 pertanto entrerà in vigore il nuovo elenco europeo dei rifiuti con l’allineamento delle descrizioni dei codici CER dei rifiuti.

La data è importante poiché i codici CER servono ad identificare i rifiuti e quindi con l’emanazione di un nuovo catalogo tutti i produttori e detentori di rifiuti dovranno allineare le descrizioni dei codici dei rifiuti con i nuovi codici Cer (se variati) ai fini della corretta identificazione dei propri rifiuti.

La maggioranza dei rifiuti dovrebbe comunque mantenere lo stesso CER del vecchio catalogo.

 

 

SCHEDE DI SICUREZZA, LA NUOVA NORMATIVA

By Sicurezza Ambientale, VarieNo Comments

Schede di sicurezza, nuova normativa e regime sanzionatorio

Dal 20 Giugno 2010 è in vigore il Regolamento (UE) 453/2010 che apporta modifiche sostanziali a quanto previsto a suo tempo dal Regolamento 1907/2006 (REACH) in merito alle modalità e ai criteri per la stesura delle schede di sicurezza.

Dette modifiche hanno lo scopo di facilitare al meglio la supply chain e gli scambi internazionali di chemicals, in condizioni di massima sicurezza e secondo i nuovi criteri armonizzati di classificazione ed etichettatura dettati dal Regolamento 1272/2008 (CLP). Alla luce di quanto già stabilito da REACH, la redazione delle nuove schede dovrà tenere conto, nei casi previsti (sostanze a più alto rischio oppure prodotte/importate sul territorio UE in grandi quantitativi) anche dei dati delle informazioni contenute nei CSR (Chemical Safety Report), nonché degli eventuali scenari di esposizione elaborati dai fornitori del chemical sulla base degli usi identificati loro comunicati dagli utilizzatori a valle.

Obiettivo unico dei tre atti normativi è quello di far si che la triplice azione di classificazione, etichettatura, e schede dati di sicurezza venga esercitata al meglio sui DU, attraverso la stretta interazione delle componenti del sistema armonizzato su scala mondiale noto come GHS.

Scadenze per le schede di sicurezza:

In tale ottica la norma indica le date di sostituzione dell’allegato II di REACH relativo a “COMPILAZIONE DELLE SDS” stabilendo che questo: “ è sostituito dall’allegato I al Reg. 453/2010 a partire dal 1.12.2010, e dall’allegato II al medesimo a partire dall’ 1.06.2015.

  Tale previsione comporta che:

  1. Fino al 01.12.2010, i fornitori di sostanze e miscele a più componenti possono  fornire  SDS  redatte conformemente  all’attuale Allegato II del Regolamento REACH, pur potendo  se lo desiderano applicare l’Allegato I del Regolamento N. 453/2010.
  2. Dopo il  01.12.2010, i fornitori di sostanze e miscele, dovranno obbligatoriamente fornire SDS redatte in conformità all’Allegato I del Regolamento N. 453/2010 a meno delle specifiche deroghe  previste dal Reg. CLP
  3. Dopo il 01.06.2015 i fornitori di sostanze e miscele, dovranno obbligatoriamente fornire SDS redatte in conformità all’Allegato II del Regolamento N. 453/2010, a meno delle specifiche deroghe  previste dal Reg. CLP.

Fermo restando l’obbligo  già in essere  di aggiornare in ogni caso e tempestivamente la SDS  non appena si rendano disponibili nuove informazioni che possono ripercuotersi sulle  valutazione/gestione del rischio o allorché sia stata rilasciata o rifiutata un’autorizzazione, o allorché sia stata imposta una restrizione all’uso:

  • per le sostanze immesse sul mercato prima del 1.12.2010, e per le quali non sussiste l’obbligo di dover essere rietichettate e reimballate in conformità al Reg. CLP,  non è necessario sostituire la SDS con una scheda   redatta conformemente all’ allegato I del reg. 453/2010 prima del 1.12.2012.
  • per le miscele a più componenti immesse sul mercato prima del 1.06.2015, per le quali non vale l’obbligo di dover essere rietichettate e reimballate secondo il CLP,  non è necessario sostituire la SDS con una scheda    redatta conformemente  all’all. II del   regolamento 453/2010 prima del 1.06.2017.
  • le SDS  per le miscele a più componenti fornite ai DU almeno una volta prima del 1.12.2010 possono continuare ad essere utilizzate e non è necessario che siano conformi alle prescrizioni dell’ allegato I del  Reg. 453/2010  fino al 30.11.2012.

Il regime sanzionatorio:

Da sottolineare in tale scenario il severo regime sanzionatorio previsto dalla norma di settore, il quale stabilisce, in sintesi, sanzioni pecuniarie:

 –          Da 10.000 a 60.000 € per mancata fornitura  

–          Da 10.000 a 60.000 € per mancato aggiornamento (in casi specifici relativi ad  autorizzazioni o restrizioni all’uso, nuovi rischi)

–          Da 3.000 a 18.000 €  per mancato aggiornamento dei dati  

–          Da 3.000 a 18.000 € mancata fornitura   in lingua italiana

–          Da 10.000 a 60.000 € per omissione degli scenari di esposizione

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